ステージ 3 または 4 の CKD およびビタミン D 欠乏症における続発性副甲状腺機能亢進症を治療するための CTAP101 の安全性と有効性
2025年1月8日 更新者：OPKO IP Holdings II, Inc.
ステージ3または4の慢性腎臓病およびビタミンD欠乏症の被験者における続発性副甲状腺機能亢進症を治療するためのCTAP101カプセルの有効性と安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) を治療前のベースラインから少なくとも 30% 減少させることにおける CTAP101 カプセルとプラセボの有効性を評価します。 CTAP101の安全性と忍容性も評価される予定
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ 3 または 4 の CKD を有する 18 歳以上の被験者を対象に、SHPT を治療するために 26 週間投与した CTAP101 カプセルの有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です。ビタミンD不足。
この研究は米国内の約40の施設で実施されます。
約550人の被験者がスクリーニングされ、約210人の適格な被験者がCKDステージごとに2:1の比率で階層化され（各ステージに約105人の被験者）、CTAP101カプセルまたは対応するプラセボのいずれかを投与されます。
自動音声応答システム (IVRS) は、IVRS ベンダーが提供するコンピューター生成のランダム化コードを使用して、研究治療グループの割り当てを提供します。
被験者は最初の 12 週間、1 日 1 カプセル (CTAP101 カプセル、30 μg、または対応するプラセボ) の初回用量を投与されます。
12 週間後 (来院 8)、事前に定義された基準に従って、独立した医療モニターによる監視の下、IVRS によって盲検法で用量を増加させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Bannockburn、Illinois、アメリカ、60015
- OPKO Renal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿中アルブミン排泄量 ≤ 3000 mcg/mg クレアチニン
- ステージ 3 または 4 の CKD
- 血漿iPTH: ≥ 85 pg/mLおよび< 500 pg/mL
- 血清 Ca: ≧ 8.4 mg/dL かつ < 9.8 mg/dL
- 血清 P: ≧ 2.0 mg/dL かつ < 5.0 mg/dL
- 血清25-ヒドロキシビタミンD: ≥ 10 ng/mLおよび< 30 ng/mL。
- ビタミンD療法の安定用量が1日あたり1600 IU以下で、少なくとも2か月間同じ用量を受けている
除外基準:
- 腎臓移植または副甲状腺切除術の既往
- スポット尿カルシウム:クレアチニン比 > 0.2 (>200 mg/g Cr)
- 現在の重篤な病気（悪性腫瘍、HIV、肝疾患、心血管イベント、肝炎など）
- 現在透析を受けています
- -研究中のエルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロールの薬理学的用量（月あたり50,000 IU mcg以上）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTAP101 30μgカプセル
12週間、毎日就寝時にCTAP101 30μgカプセルを1錠、必要に応じて研究期間中は毎日就寝時にCTAP101 30μgカプセルを2錠に増量する可能性があります（合計26週間）。
12週間後に用量の増加を必要としない対象には、13～26週目にCTAP101 30μgカプセル1個と砂糖丸薬1個（CTAP101 30μgカプセルに）を投与する。
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CTAP101 30 μg カプセルを毎日就寝前に服用
他の名前：
シュガーピルカプセル（CTAP101 30μgカプセルに対するプラセボ）を毎日就寝時に服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル CTAP101 30μg
12週間は毎日就寝時にCTAP101 30μgカプセルに砂糖丸薬1錠を服用し、13～26週目は毎日就寝時にCTAP101 30μgカプセルに砂糖錠剤2錠に増量します。
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シュガーピルカプセル（CTAP101 30μgカプセルに対するプラセボ）を毎日就寝時に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）が治療前のベースラインから30%以上減少した集団を治療する意図に参加した人の数
時間枠：約6ヶ月
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有効性評価段階（EAP）において血漿中無傷副甲状腺ホルモン（iPTH）の平均値が治療前ベースラインから30％以上減少した治療意図のある被験者（レスポンダーと呼ばれる）の数
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) が治療前のベースラインから 30% 以上減少したプロトコル対象集団の参加者数
時間枠：約6ヶ月
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有効性評価段階（EAP）において、血漿中無傷副甲状腺ホルモン（iPTH）の平均値が治療前ベースラインから30％以上減少した、プロトコルごとの集団内の被験者（レスポンダーと呼ばれる）の数
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約6ヶ月
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正常な血清総量25-ヒドロキシビタミンDで集団を治療する意図のある被験者
時間枠：約6ヶ月
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血清総25-ヒドロキシビタミンDが正常（>/= 30 ng/dL）の集団を治療する意図のある被験者
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約6ヶ月
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血清総量が 25-ヒドロキシビタミン D が正常なプロトコル対象集団の被験者
時間枠：約6ヶ月
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血清総25-ヒドロキシビタミンD値が正常（>/= 30 ng/mL）のプロトコール集団内の被験者
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joel Melnick, MD、OPKO Renal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (推定)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTAP101-CL-3002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。