Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CTAP101 k léčbě sekundární hyperparatyreózy ve stadiu 3 nebo 4 CKD a insuficience vitaminu D

17. prosince 2019 aktualizováno: OPKO IP Holdings II, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek CTAP101 k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 a nedostatkem vitaminu D

Tato studie vyhodnotí účinnost kapslí CTAP101 oproti placebu při snížení intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě před léčbou; bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost CTAP101

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek CTAP101 podávaných po dobu 26 týdnů k léčbě SHPT u subjektů ve věku ≥ 18 let s CKD stadia 3 nebo 4 a nedostatek vitaminu D. Studie bude provedena na přibližně 40 místech ve Spojených státech (USA). Přibližně 550 subjektů bude podrobeno screeningu, aby se randomizovalo přibližně 210 způsobilých subjektů, stratifikovaných podle stádia CKD (přibližně 105 subjektů v každém stádiu) v poměru 2:1, aby dostali buď CTAP101 tobolky nebo odpovídající placebo. Interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS) zajistí přiřazení studijních léčebných skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu poskytnutého dodavatelem IVRS. Subjekty budou dostávat počáteční denní dávku 1 kapsle (CTAP101 kapsle, 30 ug nebo odpovídající placebo) po dobu prvních 12 týdnů. Po 12 týdnech (návštěva 8) a podle předem definovaných kritérií může být dávka zvýšena zaslepeným způsobem IVRS pod dohledem nezávislého lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Spojené státy, 60015
        • OPKO Renal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vylučování albuminu močí ≤ 3000 mcg/mg kreatininu
  2. Fáze 3 nebo 4 CKD
  3. Plazmový iPTH: ≥ 85 pg/ml a < 500 pg/ml
  4. Ca v séru: ≥ 8,4 mg/dl a < 9,8 mg/dl
  5. Sérum P: ≥ 2,0 mg/dl a < 5,0 mg/dl
  6. Sérový 25-hydroxyvitamín D: ≥ 10 ng/ml a < 30 ng/ml.
  7. Stabilní dávka terapie vitaminem D ≤ 1600 IU/den a podávání stejné dávky po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace ledviny nebo paratyreoidektomie v anamnéze
  2. Poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Současná závažná onemocnění, jako je malignita, HIV, onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida
  4. V současné době na dialýze
  5. Použití farmakologické dávky ergokalciferolu nebo cholekalciferolu (≥ 50 000 IU mcg za měsíc) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTAP101 30 μg tobolky
1 tobolka CTAP101 30 μg denně před spaním po dobu 12 týdnů s možným zvýšením na 2 tobolky CTAP101 30 μg denně před spaním po dobu trvání studie, pokud je to potřeba (celkem 26 týdnů). Jedinci, kteří nevyžadují zvýšení dávky po 12 týdnech, by dostávali 1 CTAP101 30 μg tobolku a jednu cukrovou pilulku (na CTAP101 30 μg tobolku) po dobu 13.–26.
Lék: CTAP101 30 μg tobolky
CTAP101 30 μg tobolka užívaná denně před spaním
Ostatní jména:
  • Kalcifediol
Jiný: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolkám
Cukrová pilulka (placebo k CTAP101 30 μg kapsle) užívaná denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg
1 cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolce denně před spaním po dobu 12 týdnů, se zvýšením na 2 cukrové pilulky na CTAP101 30 μg tobolky denně před spaním po dobu 13-26 týdnů.
Jiný: Cukrová pilulka k CTAP101 30 μg tobolkám
Cukrová pilulka (placebo k CTAP101 30 μg kapsle) užívaná denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v záměru léčit populaci s poklesem plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥ 30 % oproti výchozímu stavu před léčbou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet subjektů v populaci se záměrem léčit, kteří dosáhli průměrného poklesu intaktního parathormonu (iPTH) v plazmě o ≥30 % oproti výchozí hodnotě P\před zahájením léčby ve fázi hodnocení účinnosti (EAP), označované jako respondéři
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v populaci podle protokolu s poklesem plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) o ≥ 30 % oproti výchozímu stavu před léčbou
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet subjektů v populaci podle protokolu, které dosáhly průměrného poklesu intaktního parathormonu (iPTH) v plazmě o ≥30 % od výchozí hodnoty před léčbou ve fázi hodnocení účinnosti (EAP), označované jako respondéři
Přibližně 6 měsíců
Subjekty se záměrem léčit populaci normálním celkovým sérem 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty se záměrem léčit populaci normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru (>/= 30 ng/dl)
Přibližně 6 měsíců
Subjekty v populaci podle protokolu s normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty v populaci podle protokolu s normálním celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru (>/= 30 ng/ml)
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na CTAP101 30 μg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit