Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CTAP101 til behandling af sekundær hyperparathyroidisme i trin 3 eller 4 CKD og vitamin D-insufficiens

17. december 2019 opdateret af: OPKO IP Holdings II, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CTAP101-kapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos forsøgspersoner med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom og D-vitamininsufficiens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CTAP101-kapsler i forhold til placebo til at reducere intakt parathyroidhormon (iPTH) med mindst 30 % fra førbehandlingens baseline; sikkerhed og tolerabilitet af CTAP101 vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CTAP101 kapsler administreret i 26 uger til behandling af SHPT hos forsøgspersoner ≥18 år med stadium 3 eller 4 CKD og D-vitaminmangel. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 40 steder i USA (USA). Ca. 550 forsøgspersoner vil blive screenet for at randomisere ca. 210 kvalificerede forsøgspersoner, stratificeret efter CKD-stadie (ca. 105 forsøgspersoner i hvert trin) i et 2:1-forhold for at modtage enten CTAP101-kapsler eller matchende placebo. Et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) vil give studiebehandlingsgruppeopgaver ved hjælp af den computergenererede randomiseringskode leveret af IVRS-leverandøren. Forsøgspersonerne vil modtage en indledende daglig dosis på 1 kapsel (CTAP101 kapsler, 30 µg eller matchende placebo) i de første 12 uger. Efter 12 uger (besøg 8) og i henhold til foruddefinerede kriterier kan dosis øges på en blind måde af IVRS med tilsyn af en uafhængig medicinsk monitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • OPKO Renal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Urinalbuminudskillelse ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. Stadie 3 eller 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL og < 500 pg/mL
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL og < 9,8 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxyvitamin D: ≥ 10 ng/mL og < 30 ng/mL.
  7. Stabil dosis af D-vitaminbehandling ≤ 1600 IE/dag og modtagelse af samme dosis i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyretransplantation eller parathyreoidektomi
  2. Pleturin calcium:kreatinin-forhold > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Aktuel alvorlig sygdom, såsom malignitet, HIV, leversygdom, kardiovaskulær hændelse eller hepatitis
  4. Lige nu i dialyse
  5. Brug af farmakologisk dosis af ergocalciferol eller cholecalciferol (≥ 50.000 IE mcg pr. måned) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 30 μg kapsler
1 CTAP101 30 μg kapsel dagligt ved sengetid i 12 uger, med en mulig stigning til 2 CTAP101 30 μg kapsler dagligt ved sengetid i undersøgelsens varighed, om nødvendigt (26 uger i alt). Forsøgspersoner, der ikke har behov for en dosisforøgelse efter 12 uger, vil modtage 1 CTAP101 30 μg kapsel og en sukkerpille (til CTAP101 30 μg kapsel) i uge 13-26.
Medicin: CTAP101 30 μg kapsler
CTAP101 30 μg kapsel taget dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Calcifediol
Andet: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tages dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukkerpille til CTAP101 30 μg
1 sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsel dagligt ved sengetid i 12 uger, med en stigning til 2 sukkerpiller til CTAP101 30 μg kapsler dagligt ved sengetid i uge 13-26.
Andet: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tages dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i intentionen om at behandle population med et fald i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra før-behandlingens baseline
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal forsøgspersoner i intention-to-at-behandle-populationen, der opnår et gennemsnitligt fald i plasma intakt parathyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra P\før-behandlingens baseline i effektvurderingsfasen (EAP), kaldet respondere
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i populationen pr. protokol med et fald i plasma-intakt parathyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra baseline før behandling
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal forsøgspersoner i populationen pr. protokol, der opnår et gennemsnitligt fald i plasma intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra før-behandlingens baseline i effektvurderingsfasen (EAP), kaldet respondere
Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner, der har til hensigt at behandle populationen med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner, der har til hensigt at behandle populationen med normalt serum totalt 25-hydroxyvitamin D (>/= 30 ng/dL)
Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner i per protokolpopulation med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner i per protokol-populationen med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D (>/= 30 ng/ml)
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med CTAP101 30 μg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner