Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CTAP101 for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme i stadium 3 eller 4 CKD og vitamin D-mangel

8. januar 2025 oppdatert av: OPKO IP Holdings II, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CTAP101-kapsler for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos personer med kronisk nyresykdom og vitamin D-insuffisiens stadium 3 eller 4

Denne studien vil evaluere effekten av CTAP101-kapsler versus placebo for å redusere intakt paratyreoideahormon (iPTH) med minst 30 % fra baseline før behandling; sikkerheten og toleransen til CTAP101 vil også bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CTAP101-kapsler administrert i 26 uker for å behandle SHPT hos personer ≥18 år med stadium 3 eller 4 CKD og vitamin D-mangel. Studien vil bli utført på omtrent 40 steder i USA (USA). Omtrent 550 forsøkspersoner vil bli screenet for å randomisere omtrent 210 kvalifiserte forsøkspersoner, stratifisert etter CKD-stadium (omtrent 105 individer i hvert trinn) i et 2:1-forhold for å motta enten CTAP101-kapsler eller matchende placebo. Et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) vil gi studiebehandlingsgruppeoppgaver ved å bruke den datamaskingenererte randomiseringskoden levert av IVRS-leverandøren. Forsøkspersonene vil motta en første daglig dose på 1 kapsel (CTAP101 kapsler, 30 µg, eller tilsvarende placebo) de første 12 ukene. Etter 12 uker (besøk 8) og i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, kan dosen økes på en blind måte av IVRS med tilsyn av en uavhengig medisinsk monitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forente stater, 60015
        • OPKO Renal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utskillelse av albumin i urin ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. Stadium 3 eller 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL og < 500 pg/mL
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL og < 9,8 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroksyvitamin D: ≥ 10 ng/ml og < 30 ng/ml.
  7. Stabil dose vitamin D-behandling ≤ 1600 IE/dag og får samme dose i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi
  2. Punkturin kalsium:kreatinin-forhold > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Nåværende alvorlig sykdom, som malignitet, HIV, leversykdom, kardiovaskulær hendelse eller hepatitt
  4. Går for tiden i dialyse
  5. Bruk av farmakologisk dose ergocalciferol eller cholecalciferol (≥ 50 000 IE mcg per måned) under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 30 μg kapsler
1 CTAP101 30 μg kapsel daglig ved sengetid i 12 uker, med en mulig økning til 2 CTAP101 30 μg kapsler daglig ved sengetid i studiens varighet, om nødvendig (totalt 26 uker). Personer som ikke trenger en doseøkning etter 12 uker, vil få 1 CTAP101 30 μg kapsel og en sukkerpille (til CTAP101 30 μg kapsel) i uke 13-26.
Legemiddel: CTAP101 30 μg kapsler
CTAP101 30 μg kapsel tatt daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Calcifediol
Annen: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tatt daglig ved sengetid.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukkerpille til CTAP101 30 μg
1 sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsel daglig ved sengetid i 12 uker, med en økning til 2 sukkerpiller til CTAP101 30 μg kapsler daglig ved sengetid i uke 13-26.
Annen: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tatt daglig ved sengetid.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i Intent to Treat-populasjonen med reduksjon i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra baseline før behandling
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Antall forsøkspersoner i populasjonen som har til hensikt å behandle som oppnår en gjennomsnittlig reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra P\pre-treatment baseline i effektvurderingsfasen (EAP) referert til som respondere
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i populasjonen per protokoll med reduksjon i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra baseline før behandling
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Antall individer i populasjonen per protokoll som oppnår en gjennomsnittlig reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra baseline før behandling i effektvurderingsfasen (EAP), referert til som respondere
Omtrent 6 måneder
Forsøkspersoner som har til hensikt å behandle populasjonen med normalt serum totalt 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Personer som har til hensikt å behandle befolkningen med normalt serum totalt 25-hydroksyvitamin D (>/= 30 ng/dL)
Omtrent 6 måneder
Forsøkspersoner i per protokollpopulasjon med normalt serum totalt 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forsøkspersoner i populasjonen per protokoll med normalt serum totalt 25-hydroksyvitamin D (>/= 30 ng/ml)
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP101-CL-3002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere