- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01704079
A CTAP101 biztonságossága és hatékonysága a 3. vagy 4. stádiumú CKD és D-vitamin-elégtelenség másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében
2019. december 17. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben és D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a CTAP101 kapszulák placebóval szembeni hatékonyságát az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) legalább 30%-os csökkentésében a kezelés előtti kiindulási értékhez képest; a CTAP101 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 26 héten át alkalmazott CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az SHPT kezelésére 18 évesnél idősebb, 3. vagy 4. stádiumú CKD-ben és D-vitamin-hiány.
A vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 40 helyszínen végzik el.
Körülbelül 550 alany szűrésére kerül sor, hogy véletlenszerűen 210 alkalmas alanyt randomizáljanak, CKD-stádium szerint rétegezve (körülbelül 105 alany mindegyik szakaszban) 2:1 arányban, hogy CTAP101 kapszulát vagy megfelelő placebót kapjanak.
Az interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) biztosítja a vizsgálati csoportok hozzárendelését az IVRS szállítója által biztosított számítógéppel generált randomizációs kód használatával.
Az alanyok napi 1 kapszulát (CTAP101 kapszula, 30 µg vagy megfelelő placebó) kapnak az első 12 hétben.
12 hét elteltével (8. vizit) és előre meghatározott kritériumok szerint az IVRS vak módszerrel növelheti a dózist független orvosi monitor felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Egyesült Államok, 60015
- OPKO Renal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizelet albumin kiválasztódása ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
- 3. vagy 4. stádiumú CKD
- Plazma iPTH: ≥ 85 pg/mL és < 500 pg/ml
- Szérum Ca: ≥ 8,4 mg/dl és < 9,8 mg/dl
- Szérum P: ≥ 2,0 mg/dl és < 5,0 mg/dl
- Szérum 25-hidroxi-D-vitamin: ≥ 10 ng/ml és < 30 ng/ml.
- A D-vitamin terápia stabil dózisa ≤ 1600 NE/nap, és legalább 2 hónapig ugyanazt a dózist kapja
Kizárási kritériumok:
- Veseátültetés vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében
- A foltos vizelet kalcium:kreatinin aránya > 0,2 (>200 mg/g Cr)
- Jelenlegi súlyos betegség, például rosszindulatú daganat, HIV, májbetegség, szív- és érrendszeri esemény vagy hepatitis
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Ergokalciferol vagy kolekalciferol farmakológiai dózisának alkalmazása (≥ 50 000 NE mcg havonta) a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CTAP101 30 μg-os kapszula
1 CTAP101 30 μg-os kapszula naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül, szükség esetén napi 2 CTAP101 30 μg-os kapszula lefekvés előtt a vizsgálat időtartama alatt (összesen 26 hét).
Azok az alanyok, akiknél nem volt szükség dózisemelésre 12 hét után, 1 CTAP101 30 μg-os kapszulát és egy cukortablettát (a CTAP101 30 μg-os kapszulára) kapnak a 13-26. héten.
|
CTAP101 30 μg kapszula naponta lefekvés előtt
Más nevek:
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg
1 cukortabletta a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor 12 héten keresztül, 2 cukortablettára emeléssel a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor a 13-26. héten.
|
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) plazma ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥30%-os csökkenése miatti kezelésében részt vevők száma a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A kezelni szándékozó alanyok száma, akik a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagos ≥30%-os csökkenését érték el a P\-kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatásosságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezik.
|
Körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma a protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Azon alanyok száma a protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagosan ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezzük.
|
Körülbelül 6 hónap
|
Azok az alanyok, akik a lakosságot normál szérummal kívánják kezelni, összesen 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A normál szérum összes 25-hidroxi-D-vitaminnal (>/= 30 ng/dl) rendelkező populáció kezelését szándékozó alanyok
|
Körülbelül 6 hónap
|
A normál szérum teljes 25-hidroxi-D-vitaminnal rendelkező, protokoll szerinti populációjába tartozó alanyok
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A protokoll szerinti populációba tartozó alanyok, akiknek a szérum össz-25-hidroxi-D-vitamin-tartalma (>/= 30 ng/ml) normális
|
Körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- D-vitamin hiány
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Calcifediol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTAP101-CL-3002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
Klinikai vizsgálatok a CTAP101 30 μg-os kapszula
-
OPKO IP Holdings II, Inc.BefejezveD-vitamin hiány | Krónikus vesebetegség | Hyperparathyreosis, másodlagosEgyesült Államok
-
CytoAgents, Inc.TFS HealthScienceToborzásCitokin felszabadulási szindrómaEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co...BefejezveMéhnyakrák | Cervicalis intraepiteliális neopláziaKína
-
OPKO Health, Inc.BefejezveKrónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosis | D-vitamin-elégtelenségEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Még nincs toborzásSARS-CoV-2 | Covid-19 védőoltásKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
EMSToborzásEozinofil nyelőcsőgyulladásBrazília
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteBefejezveHorogféreg fertőzés | Kampósféreg-betegségEgyesült Államok