Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTAP101 biztonságossága és hatékonysága a 3. vagy 4. stádiumú CKD és D-vitamin-elégtelenség másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében

2025. január 8. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben és D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a CTAP101 kapszulák placebóval szembeni hatékonyságát az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) legalább 30%-os csökkentésében a kezelés előtti kiindulási értékhez képest; a CTAP101 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 26 héten át alkalmazott CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az SHPT kezelésére 18 évesnél idősebb, 3. vagy 4. stádiumú CKD-ben és D-vitamin-hiány. A vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 40 helyszínen végzik el. Körülbelül 550 alany szűrésére kerül sor, hogy véletlenszerűen 210 alkalmas alanyt randomizáljanak, CKD-stádium szerint rétegezve (körülbelül 105 alany mindegyik szakaszban) 2:1 arányban, hogy CTAP101 kapszulát vagy megfelelő placebót kapjanak. Az interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) biztosítja a vizsgálati csoportok hozzárendelését az IVRS szállítója által biztosított számítógéppel generált randomizációs kód használatával. Az alanyok napi 1 kapszulát (CTAP101 kapszula, 30 µg vagy megfelelő placebó) kapnak az első 12 hétben. 12 hét elteltével (8. vizit) és előre meghatározott kritériumok szerint az IVRS vak módszerrel növelheti a dózist független orvosi monitor felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizelet albumin kiválasztódása ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. 3. vagy 4. stádiumú CKD
  3. Plazma iPTH: ≥ 85 pg/mL és < 500 pg/ml
  4. Szérum Ca: ≥ 8,4 mg/dl és < 9,8 mg/dl
  5. Szérum P: ≥ 2,0 mg/dl és < 5,0 mg/dl
  6. Szérum 25-hidroxi-D-vitamin: ≥ 10 ng/ml és < 30 ng/ml.
  7. A D-vitamin terápia stabil dózisa ≤ 1600 NE/nap, és legalább 2 hónapig ugyanazt a dózist kapja

Kizárási kritériumok:

  1. Veseátültetés vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében
  2. A foltos vizelet kalcium:kreatinin aránya > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Jelenlegi súlyos betegség, például rosszindulatú daganat, HIV, májbetegség, szív- és érrendszeri esemény vagy hepatitis
  4. Jelenleg dialízis alatt áll
  5. Ergokalciferol vagy kolekalciferol farmakológiai dózisának alkalmazása (≥ 50 000 NE mcg havonta) a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTAP101 30 μg-os kapszula
1 CTAP101 30 μg-os kapszula naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül, szükség esetén napi 2 CTAP101 30 μg-os kapszula lefekvés előtt a vizsgálat időtartama alatt (összesen 26 hét). Azok az alanyok, akiknél nem volt szükség dózisemelésre 12 hét után, 1 CTAP101 30 μg-os kapszulát és egy cukortablettát (a CTAP101 30 μg-os kapszulára) kapnak a 13-26. héten.
Drog: CTAP101 30 μg-os kapszula
CTAP101 30 μg kapszula naponta lefekvés előtt
Más nevek:
  • Calcifediol
Egyéb: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg-os kapszula
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg
1 cukortabletta a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor 12 héten keresztül, 2 cukortablettára emeléssel a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor a 13-26. héten.
Egyéb: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg-os kapszula
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) plazma ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥30%-os csökkenése miatti kezelésében részt vevők száma a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A kezelni szándékozó alanyok száma, akik a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagos ≥30%-os csökkenését érték el a P\-kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatásosságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezik.
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma a protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Azon alanyok száma a protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagosan ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezzük.
Körülbelül 6 hónap
Azok az alanyok, akik a lakosságot normál szérummal kívánják kezelni, összesen 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A normál szérum összes 25-hidroxi-D-vitaminnal (>/= 30 ng/dl) rendelkező populáció kezelését szándékozó alanyok
Körülbelül 6 hónap
A normál szérum teljes 25-hidroxi-D-vitaminnal rendelkező, protokoll szerinti populációjába tartozó alanyok
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A protokoll szerinti populációba tartozó alanyok, akiknek a szérum össz-25-hidroxi-D-vitamin-tartalma (>/= 30 ng/ml) normális
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-3002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel