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Sicurezza ed efficacia di CTAP101 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nella CKD di stadio 3 o 4 e nell'insufficienza di vitamina D

17 dicembre 2019 aggiornato da: OPKO IP Holdings II, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule CTAP101 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D

Questo studio valuterà l'efficacia delle capsule CTAP101 rispetto al placebo nel ridurre l'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 30% rispetto al basale pretrattamento; saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di CTAP101

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule CTAP101 somministrate per 26 settimane per il trattamento della SHPT in soggetti di età ≥18 anni con insufficienza renale cronica in stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D. Lo studio sarà condotto in circa 40 siti negli Stati Uniti (USA). Saranno sottoposti a screening circa 550 soggetti per randomizzare circa 210 soggetti idonei, stratificati per stadio CKD (circa 105 soggetti in ciascuno stadio) in un rapporto 2:1 per ricevere le capsule CTAP101 o il placebo corrispondente. Un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) fornirà le assegnazioni del gruppo di trattamento dello studio utilizzando il codice di randomizzazione generato dal computer fornito dal fornitore di IVRS. I soggetti riceveranno una dose giornaliera iniziale di 1 capsula (capsule CTAP101, 30 µg o placebo corrispondente) per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane (visita 8) e secondo criteri predefiniti, la dose può essere aumentata in cieco dall'IVRS con la supervisione di un monitor medico indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • OPKO Renal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Escrezione urinaria di albumina ≤ 3000 mcg/mg di creatinina
  2. Stadio 3 o 4 CKD
  3. iPTH plasmatico: ≥ 85 pg/ml e < 500 pg/ml
  4. Ca sierico: ≥ 8,4 mg/dL e < 9,8 mg/dL
  5. Siero P: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
  6. 25-idrossivitamina D sierica: ≥ 10 ng/mL e < 30 ng/mL.
  7. Dose stabile di terapia con vitamina D ≤ 1600 UI/giorno e somministrazione della stessa dose per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto di rene o paratiroidectomia
  2. Spot urine rapporto calcio:creatinina > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Malattia grave attuale, come malignità, HIV, malattie del fegato, eventi cardiovascolari o epatite
  4. Attualmente in dialisi
  5. Uso della dose farmacologica di ergocalciferolo o colecalciferolo (≥ 50.000 UI mcg al mese) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTAP101 Capsule da 30 μg
1 capsula di CTAP101 da 30 μg al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, con un possibile aumento a 2 capsule di CTAP101 da 30 μg al giorno prima di coricarsi per la durata dello studio, se necessario (26 settimane in totale). I soggetti che non richiedono un aumento della dose dopo 12 settimane riceverebbero 1 capsula di CTAP101 da 30 μg e una pillola di zucchero (fino a capsula di CTAP101 da 30 μg) per le settimane 13-26.
Droga: CTAP101 Capsule da 30 μg
CTAP101 Capsula da 30 μg da assumere quotidianamente prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Altro: Pillola di zucchero a CTAP101 capsule da 30 μg
Capsula di pillola di zucchero (da placebo a CTAP101 capsula da 30 μg) assunta quotidianamente prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero a CTAP101 30 μg
1 pillola di zucchero a CTAP101 capsula da 30 μg al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, con un aumento a 2 pillole di zucchero a CTAP101 30 μg capsule al giorno prima di coricarsi per le settimane 13-26.
Altro: Pillola di zucchero a CTAP101 capsule da 30 μg
Capsula di pillola di zucchero (da placebo a CTAP101 capsula da 30 μg) assunta quotidianamente prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione intent to treat con diminuzione dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) ≥30% rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione intent-to-treat che hanno raggiunto una diminuzione media dell'ormone paratiroideo (iPTH) intatto nel plasma di ≥30% rispetto al basale P\pre-trattamento nella fase di valutazione dell'efficacia (EAP) indicati come responder
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione per protocollo con diminuzione dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) ≥30% rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione per protocollo che hanno raggiunto una riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico ≥30% rispetto al basale pre-trattamento nella fase di valutazione dell'efficacia (EAP), indicati come responder
Circa 6 mesi
Soggetti nell'intenzione di trattare la popolazione con siero normale totale 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione intent to treat con siero normale totale di 25-idrossivitamina D (>/= 30 ng/dL)
Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione per protocollo con 25-idrossivitamina D totale sierica normale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione per protocollo con siero normale totale 25-idrossivitamina D (>/= 30 ng/mL)
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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