Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101:n turvallisuus ja teho sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa vaiheen 3 tai 4 kroonisessa taudissa ja D-vitamiinin vajaatoiminnassa

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: OPKO IP Holdings II, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CTAP101-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTAP101-kapseleiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vähentämisessä vähintään 30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta; Myös CTAP101:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 26 viikon ajan SHPT:n hoitoon annettujen CTAP101-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen sairaus. D-vitamiinin puutos. Tutkimus tehdään noin 40 paikassa Yhdysvalloissa. Noin 550 koehenkilöä seulotaan noin 210 soveltuvan koehenkilön satunnaistamiseksi, jotka on jaoteltu kroonisen sairauden vaiheen mukaan (noin 105 henkilöä kussakin vaiheessa) suhteessa 2:1 saadakseen joko CTAP101-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä. Interactive Voice Response System (IVRS) tarjoaa tutkimusryhmätehtäviä käyttämällä IVRS-toimittajan toimittamaa tietokoneella tuotettua satunnaiskoodia. Koehenkilöt saavat aloitusannoksen 1 kapseli (CTAP101 kapselit, 30 µg tai vastaava lumelääke) ensimmäisten 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua (käynti 8) ja ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti IVRS voi nostaa annosta sokkoutetusti riippumattoman lääketieteellisen monitorin valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • OPKO Renal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Albumiinin erittyminen virtsaan ≤ 3000 mcg/mg kreatiniinia
  2. Vaihe 3 tai 4 CKD
  3. Plasman iPTH: ≥ 85 pg/ml ja < 500 pg/ml
  4. Seerumin Ca: ≥ 8,4 mg/dl ja < 9,8 mg/dl
  5. Seerumi P: ≥ 2,0 mg/dl ja < 5,0 mg/dl
  6. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini: ≥ 10 ng/ml ja < 30 ng/ml.
  7. D-vitamiinihoidon vakaa annos ≤ 1600 IU/vrk ja saman annoksen saaminen vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
  2. Pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhde > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Nykyinen vakava sairaus, kuten pahanlaatuisuus, HIV, maksasairaus, sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti
  4. Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  5. Ergokalsiferolin tai kolekalsiferolin farmakologisen annoksen käyttö (≥ 50 000 IU mikrogrammaa kuukaudessa) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CTAP101 30 μg kapselit
1 CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaanmenon aikaan 12 viikon ajan, mahdollisesti nosto 2 CTAP101 30 μg kapseliin päivässä nukkumaan mennessä tutkimuksen keston ajan (yhteensä 26 viikkoa). Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse annoksen lisäystä 12 viikon jälkeen, saivat 1 CTAP101 30 µg kapselin ja yhden sokeripillerin (CTAP101 30 µg kapseliin) viikoilla 13-26.
Lääke: CTAP101 30 μg kapselit
CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Kalsifedioli
Muut: Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseleihin
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Sokeripilleri CTAP101:lle 30 μg
1 sokeripilleri CTAP101:een 30 μg kapseli päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan, lisättynä 2 sokeripilleriin CTAP101 30 μg kapseleihin päivittäin nukkumaanmenon aikana viikoilla 13-26.
Muut: Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseleihin
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat hoitaa väestöä, jonka plasman ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) määrä on laskenut ≥30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka aikovat hoitaa väestön, jotka saavuttivat plasman koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräisen alenemisen ≥30 % P\-hoitoa edeltävästä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), joita kutsutaan vasteen saaneiksi.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jossa plasman ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on laskenut ≥30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jotka saavuttivat plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräisen laskun ≥ 30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), joita kutsutaan vasteiksi
Noin 6 kuukautta
Koehenkilöt, jotka aikovat hoitaa väestöä normaalilla seerumilla, yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Kohteet, joiden tarkoituksena on hoitaa väestöä, jonka seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus on normaali (>/= 30 ng/dl)
Noin 6 kuukautta
Koehenkilöt protokollakohtaisessa populaatiossa, joilla on normaali seerumi yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiinia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Protokollan mukaiset potilaat, joilla on normaali seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus (>/= 30 ng/ml)
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO IP Holdings II, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-3002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa