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Seguridad y eficacia de CTAP101 para tratar el hiperparatiroidismo secundario en la etapa 3 o 4 de la ERC y la insuficiencia de vitamina D

8 de enero de 2025 actualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de CTAP101 para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 e insuficiencia de vitamina D

Este estudio evaluará la eficacia de las cápsulas de CTAP101 versus placebo para reducir la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en al menos un 30 % desde el inicio previo al tratamiento; también se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de CTAP101

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de CTAP101 administradas durante 26 semanas para tratar el HPTS en sujetos ≥18 años de edad con ERC en estadio 3 o 4 y insuficiencia de vitamina D. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 40 sitios dentro de los Estados Unidos (EE. UU.). Aproximadamente 550 sujetos serán evaluados para aleatorizar aproximadamente 210 sujetos elegibles, estratificados por etapa de ERC (aproximadamente 105 sujetos en cada etapa) en una proporción de 2:1 para recibir Cápsulas de CTAP101 o un placebo equivalente. Un Sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) proporcionará asignaciones de grupos de tratamiento de estudio utilizando el código de aleatorización generado por computadora proporcionado por el proveedor de IVRS. Los sujetos recibirán una dosis diaria inicial de 1 cápsula (Cápsulas de CTAP101, 30 µg o el mismo placebo) durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas (visita 8) y según criterios predefinidos, la dosis puede aumentarse de manera ciega por el IVRS con la supervisión de un monitor médico independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • OPKO Renal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Excreción urinaria de albúmina ≤ 3000 mcg/mg de creatinina
  2. ERC en etapa 3 o 4
  3. iPTH plasmática: ≥ 85 pg/mL y < 500 pg/mL
  4. Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL y < 9,8 mg/dL
  5. P sérica: ≥ 2,0 mg/dL y < 5,0 mg/dL
  6. 25-hidroxivitamina D sérica: ≥ 10 ng/mL y < 30 ng/mL.
  7. Dosis estable de terapia con vitamina D ≤ 1600 UI/día y recibir la misma dosis durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trasplante renal o paratiroidectomía
  2. Cociente calcio:creatinina en orina puntual > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Enfermedad grave actual, como malignidad, VIH, enfermedad hepática, evento cardiovascular o hepatitis
  4. Actualmente en diálisis
  5. Uso de dosis farmacológica de ergocalciferol o colecalciferol (≥ 50.000 UI mcg por mes) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CTAP101 cápsulas de 30 μg
1 cápsula de 30 μg de CTAP101 al día a la hora de acostarse durante 12 semanas, con un posible aumento a 2 cápsulas de 30 μg de CTAP101 al día a la hora de acostarse durante el estudio, si es necesario (26 semanas en total). Los sujetos que no requerían un aumento de la dosis después de 12 semanas recibirían 1 cápsula de CTAP101 de 30 μg y una pastilla de azúcar (hasta la cápsula de 30 μg de CTAP101) durante las semanas 13 a 26.
Droga: CTAP101 cápsulas de 30 μg
CTAP101 cápsula de 30 μg tomada diariamente antes de acostarse
Otros nombres:
  • Calcifediol
Otro: Pastilla de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg
Cápsula de pastilla de azúcar (placebo de la cápsula de 30 μg de CTAP101) que se toma diariamente a la hora de acostarse.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Pastilla de azúcar a CTAP101 30 μg
1 pastilla de azúcar a CTAP101 cápsula de 30 μg al día a la hora de acostarse durante 12 semanas, con un aumento a 2 pastillas de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg al día a la hora de acostarse durante las semanas 13 a 26.
Otro: Pastilla de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg
Cápsula de pastilla de azúcar (placebo de la cápsula de 30 μg de CTAP101) que se toma diariamente a la hora de acostarse.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población con intención de tratar con disminución de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Número de sujetos en la población con intención de tratar que lograron una disminución media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el valor inicial previo al tratamiento en la fase de evaluación de la eficacia (EAP) denominados respondedores
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población por protocolo con disminución de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Número de sujetos en la población por protocolo que lograron una disminución media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento en la fase de evaluación de la eficacia (EAP), denominados respondedores
Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D total en suero normal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D total en suero normal (>/= 30 ng/dL)
Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D total normal en suero
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D total normal en suero (>/= 30 ng/mL)
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-3002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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