Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CTAP101 voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie in stadium 3 of 4 CKD en vitamine D-insufficiëntie

17 december 2019 bijgewerkt door: OPKO IP Holdings II, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CTAP101-capsules te evalueren voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij proefpersonen met chronische nierziekte stadium 3 of 4 en vitamine D-insufficiëntie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van CTAP101-capsules versus placebo bij het verminderen van intact parathyroïdhormoon (iPTH) met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling; veiligheid en verdraagbaarheid van CTAP101 zullen ook worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CTAP101-capsules die gedurende 26 weken worden toegediend om SHPT te behandelen bij proefpersonen ≥18 jaar met stadium 3 of 4 CKD en vitamine D-tekort. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 40 locaties in de Verenigde Staten (VS). Ongeveer 550 proefpersonen zullen worden gescreend om ongeveer 210 in aanmerking komende proefpersonen te randomiseren, gestratificeerd naar CKD-stadium (ongeveer 105 proefpersonen in elk stadium) in een verhouding van 2:1 om ofwel CTAP101-capsules of bijpassende placebo te krijgen. Een Interactive Voice Response System (IVRS) zorgt voor opdrachten voor onderzoeksbehandelingsgroepen met behulp van de door de computer gegenereerde randomisatiecode die wordt verstrekt door de IVRS-leverancier. De proefpersonen krijgen gedurende de eerste 12 weken een initiële dagelijkse dosis van 1 capsule (CTAP101-capsules, 30 μg of een overeenkomende placebo). Na 12 weken (bezoek 8) en volgens vooraf gedefinieerde criteria kan de dosis geblindeerd worden verhoogd door de IVRS onder toezicht van een onafhankelijke medische monitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • OPKO Renal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uitscheiding van albumine in de urine ≤ 3000 mcg/mg creatinine
  2. Fase 3 of 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/ml en < 500 pg/ml
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL en < 9,8 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL en < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxyvitamine D: ≥ 10 ng/ml en < 30 ng/ml.
  7. Stabiele dosis vitamine D-therapie ≤ 1600 IE/dag en gedurende ten minste 2 maanden dezelfde dosis ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van niertransplantatie of parathyreoïdectomie
  2. Spot-urine calcium:creatinine ratio > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Huidige ernstige ziekte, zoals maligniteit, HIV, leverziekte, cardiovasculaire gebeurtenis of hepatitis
  4. Momenteel aan de dialyse
  5. Gebruik van farmacologische dosis ergocalciferol of cholecalciferol (≥ 50.000 IE mcg per maand) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTAP101 30 μg capsules
1 CTAP101 30 μg capsule per dag voor het slapengaan gedurende 12 weken, met een mogelijke verhoging tot 2 CTAP101 30 μg capsules per dag voor het slapengaan voor de duur van de studie, indien nodig (26 weken in totaal). Proefpersonen die na 12 weken geen dosisverhoging nodig hadden, zouden gedurende week 13-26 1 CTAP101 30 μg capsule en één suikerpil (naar CTAP101 30 μg capsule) krijgen.
Geneesmiddel: CTAP101 30 μg capsules
CTAP101 30 μg capsule dagelijks ingenomen voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Calcifediol
Ander: Suikerpil voor CTAP101 30 μg capsules
Suikerpilcapsule (placebo voor CTAP101 30 μg capsule) dagelijks ingenomen voor het slapengaan.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Suikerpil naar CTAP101 30 μg
1 suikerpil tot CTAP101 30 μg capsule per dag voor het slapengaan gedurende 12 weken, met een verhoging tot 2 suikerpillen tot CTAP101 30 μg capsules per dag voor het slapen gaan gedurende week 13-26.
Ander: Suikerpil voor CTAP101 30 μg capsules
Suikerpilcapsule (placebo voor CTAP101 30 μg capsule) dagelijks ingenomen voor het slapengaan.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de intentie om de populatie te behandelen met een afname van plasma-intact bijschildklierhormoon (iPTH) van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Aantal proefpersonen met de intentie om de populatie te behandelen dat een gemiddelde afname van intact parathyroïdhormoon (iPTH) in het plasma bereikt van ≥30% ten opzichte van P\pre-treatment baseline in de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP), ook wel responders genoemd
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de populatie volgens protocol met afname van plasma-intact bijschildklierhormoon (iPTH) van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Aantal proefpersonen in de populatie volgens protocol dat een gemiddelde afname van intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het plasma bereikt van ≥30% ten opzichte van de baseline van voor de behandeling in de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP), ook wel responders genoemd
Ongeveer 6 maanden
Proefpersonen met de intentie om de populatie te behandelen met normaal serum Totaal 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Proefpersonen met de intentie om een ​​populatie te behandelen met een normaal serum totaal 25-hydroxyvitamine D (>/= 30 ng/dL)
Ongeveer 6 maanden
Proefpersonen in de Per Protocol-populatie met normaal serum Totaal 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Proefpersonen in de populatie volgens protocol met normaal serum totaal 25-hydroxyvitamine D (>/= 30 ng/ml)
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-3002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op CTAP101 30 μg capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren