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Innocuité et efficacité du CTAP101 pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire en cas d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 et d'insuffisance en vitamine D

17 décembre 2019 mis à jour par: OPKO IP Holdings II, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules CTAP101 pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 et d'insuffisance en vitamine D

Cette étude évaluera l'efficacité des capsules CTAP101 par rapport au placebo dans la réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) d'au moins 30 % par rapport au niveau de référence avant le traitement ; la sécurité et la tolérabilité du CTAP101 seront également évaluées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules CTAP101 administrées pendant 26 semaines pour traiter la SHPT chez des sujets âgés de ≥ 18 ans atteints d'IRC de stade 3 ou 4 et carence en vitamine D. L'étude sera menée sur environ 40 sites aux États-Unis (É.-U.). Environ 550 sujets seront sélectionnés pour randomiser environ 210 sujets éligibles, stratifiés par stade d'IRC (environ 105 sujets à chaque stade) dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit des capsules CTAP101, soit un placebo correspondant. Un système de réponse vocale interactive (IVRS) fournira des affectations de groupe de traitement d'étude en utilisant le code de randomisation généré par ordinateur fourni par le fournisseur IVRS. Les sujets recevront une dose quotidienne initiale de 1 capsule (capsules CTAP101, 30 µg ou un placebo correspondant) pendant les 12 premières semaines. Après l2 semaines (visite 8) et selon des critères prédéfinis, la dose peut être augmentée en aveugle par l'IVRS sous la surveillance d'un moniteur médical indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, États-Unis, 60015
        • OPKO Renal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Excrétion urinaire d'albumine ≤ 3000 mcg/mg de créatinine
  2. Stade 3 ou 4 CKD
  3. iPTH plasmatique : ≥ 85 pg/mL et < 500 pg/mL
  4. Ca sérique : ≥ 8,4 mg/dL et < 9,8 mg/dL
  5. P sérique : ≥ 2,0 mg/dL et < 5,0 mg/dL
  6. 25-hydroxyvitamine D sérique : ≥ 10 ng/mL et < 30 ng/mL.
  7. Dose stable de traitement à la vitamine D ≤ 1600 UI/jour et recevant la même dose pendant au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe de rein ou de parathyroïdectomie
  2. Rapport calcium/créatinine dans les urines ponctuelles > 0,2 (> 200 mg/g Cr)
  3. Maladie grave actuelle, telle qu'une tumeur maligne, le VIH, une maladie du foie, un événement cardiovasculaire ou une hépatite
  4. Actuellement sous dialyse
  5. Utilisation d'une dose pharmacologique d'ergocalciférol ou de cholécalciférol (≥ 50 000 UI mcg par mois) pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CTAP101 Gélules de 30 μg
1 gélule CTAP101 de 30 μg par jour au coucher pendant 12 semaines, avec possibilité de passer à 2 gélules CTAP101 de 30 μg par jour au coucher pendant la durée de l'étude, si nécessaire (26 semaines au total). Les sujets ne nécessitant pas d'augmentation de dose après 12 semaines recevraient 1 gélule CTAP101 de 30 μg et un comprimé de sucre (jusqu'à la gélule CTAP101 de 30 μg) pendant les semaines 13 à 26.
Médicament: CTAP101 Gélules de 30 μg
CTAP101 Gélule de 30 μg prise quotidiennement au coucher
Autres noms:
  • Calcifédiol
Autre: Pilule de sucre au CTAP101 gélules de 30 μg
Capsule de pilule de sucre (placebo au CTAP101 capsule de 30 μg) prise quotidiennement au coucher.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Pilule de sucre au CTAP101 30 μg
1 comprimé de sucre à CTAP101 capsule de 30 μg par jour au coucher pendant 12 semaines, avec une augmentation à 2 comprimés de sucre à CTAP101 capsules de 30 μg par jour au coucher pendant les semaines 13 à 26.
Autre: Pilule de sucre au CTAP101 gélules de 30 μg
Capsule de pilule de sucre (placebo au CTAP101 capsule de 30 μg) prise quotidiennement au coucher.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans la population en intention de traiter présentant une diminution de l'hormone parathyroïdienne intacte dans le plasma (iPTH) ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale avant le traitement
Délai: Environ 6 mois
Nombre de sujets dans la population en intention de traiter atteignant une diminution moyenne de l'hormone parathyroïdienne intacte plasmatique (iPTH) de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de P\prétraitement dans la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP) appelés répondeurs
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans la population selon le protocole avec une diminution de l'hormone parathyroïdienne intacte dans le plasma (iPTH) de ≥ 30 % par rapport au niveau de référence avant le traitement
Délai: Environ 6 mois
Nombre de sujets dans la population per protocole atteignant une diminution moyenne de l'hormone parathyroïdienne intacte plasmatique (iPTH) de ≥ 30 % par rapport à la ligne de base avant le traitement dans la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP), appelés répondeurs
Environ 6 mois
Sujets de la population en intention de traiter avec 25-hydroxyvitamine D totale sérique normale
Délai: Environ 6 mois
Sujets dans la population en intention de traiter avec une 25-hydroxyvitamine D totale sérique normale (>/= 30 ng/dL)
Environ 6 mois
Sujets de la population per protocole avec 25-hydroxyvitamine D totale sérique normale
Délai: Environ 6 mois
Sujets de la population per protocole avec 25-hydroxyvitamine D totale sérique normale (>/= 30 ng/mL)
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO IP Holdings II, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAP101-CL-3002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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