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Segurança e eficácia do CTAP101 para tratar o hiperparatireoidismo secundário em estágio 3 ou 4 de DRC e insuficiência de vitamina D

8 de janeiro de 2025 atualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de CTAP101 para tratar o hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica em estágio 3 ou 4 e insuficiência de vitamina D

Este estudo avaliará a eficácia das cápsulas de CTAP101 versus placebo na redução do hormônio paratireóideo intacto (iPTH) em pelo menos 30% da linha de base pré-tratamento; a segurança e a tolerabilidade do CTAP101 também serão avaliadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança das cápsulas CTAP101 administradas por 26 semanas para tratar HPTS em indivíduos ≥18 anos de idade com estágio 3 ou 4 DRC e insuficiência de vitamina D. O estudo será conduzido em aproximadamente 40 locais nos Estados Unidos (EUA). Aproximadamente 550 indivíduos serão selecionados para randomizar aproximadamente 210 indivíduos elegíveis, estratificados por estágio CKD (aproximadamente 105 indivíduos em cada estágio) em uma proporção de 2:1 para receber cápsulas CTAP101 ou placebo correspondente. Um Sistema Interativo de Resposta de Voz (IVRS) fornecerá atribuições de grupo de tratamento de estudo usando o código de randomização gerado por computador fornecido pelo fornecedor do IVRS. Os indivíduos receberão uma dose diária inicial de 1 cápsula (Cápsulas CTAP101, 30 µg ou placebo correspondente) durante as primeiras 12 semanas. Após 12 semanas (visita 8) e por critérios pré-definidos, a dose pode ser aumentada de forma cega pelo IVRS com supervisão de um monitor médico independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • OPKO Renal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Excreção urinária de albumina ≤ 3000 mcg/mg de creatinina
  2. Estágio 3 ou 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL e < 500 pg/mL
  4. Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL e < 9,8 mg/dL
  5. P sérico: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
  6. 25-hidroxivitamina D sérica: ≥ 10 ng/mL e < 30 ng/mL.
  7. Dose estável de terapia com vitamina D ≤ 1600 UI/dia e recebendo a mesma dose por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante renal ou paratireoidectomia
  2. Relação cálcio:creatinina localizada na urina > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Doença grave atual, como malignidade, HIV, doença hepática, evento cardiovascular ou hepatite
  4. Atualmente em diálise
  5. Uso de dose farmacológica de ergocalciferol ou colecalciferol (≥ 50.000 UI mcg por mês) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CTAP101 30 μg cápsulas
1 cápsula CTAP101 30 μg diariamente ao deitar durante 12 semanas, com um possível aumento para 2 cápsulas CTAP101 30 μg diariamente ao deitar durante o estudo, se necessário (total de 26 semanas). Indivíduos que não precisassem de aumento de dose após 12 semanas receberiam 1 cápsula de CTAP101 de 30 μg e uma pílula de açúcar (para a cápsula de CTAP101 de 30 μg) durante as semanas 13-26.
Medicamento: CTAP101 30 μg cápsulas
CTAP101 30 μg cápsula tomada diariamente ao deitar
Outros nomes:
  • Calcifediol
Outro: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas
Cápsula de pílula de açúcar (placebo para cápsula CTAP101 30 μg) tomada diariamente ao deitar.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg
1 comprimido de açúcar para CTAP101 30 μg cápsula diariamente ao deitar durante 12 semanas, com um aumento para 2 comprimidos de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas diariamente ao deitar durante as semanas 13-26.
Outro: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas
Cápsula de pílula de açúcar (placebo para cápsula CTAP101 30 μg) tomada diariamente ao deitar.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na intenção de tratar a população com diminuição do hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de indivíduos na população com intenção de tratar atingindo diminuição média no hormônio paratireoidiano intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base P\pré-tratamento na fase de avaliação da eficácia (EAP) referidos como respondedores
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na população por protocolo com diminuição do hormônio paratireoidiano intacto no plasma (iPTH) de ≥30% a partir da linha de base pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de indivíduos na população por protocolo que atingiram uma diminuição média no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base pré-tratamento na fase de avaliação da eficácia (EAP), referidos como respondedores
Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na Intenção de Tratar a População com Soro Normal Total de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na intenção de tratar a população com 25-hidroxivitamina D total sérica normal (>/= 30 ng/dL)
Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na população por protocolo com soro normal total 25-hidroxivitamina D
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na população por protocolo com 25-hidroxivitamina D total sérica normal (>/= 30 ng/mL)
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-3002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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