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Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101 zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel

17. Dezember 2019 aktualisiert von: OPKO IP Holdings II, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des intakten Parathormons (iPTH) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101 werden ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln, die 26 Wochen lang zur Behandlung von SHPT bei Probanden ≥ 18 Jahren mit CKD im Stadium 3 oder 4 verabreicht werden Vitamin-D-Mangel. Die Studie wird an etwa 40 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt. Ungefähr 550 Probanden werden einem Screening unterzogen, um etwa 210 infrage kommende Probanden, stratifiziert nach CKD-Stadium (ungefähr 105 Probanden in jedem Stadium) im Verhältnis 2:1 zu randomisieren und entweder CTAP101-Kapseln oder ein passendes Placebo zu erhalten. Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) stellt anhand des computergenerierten Randomisierungscodes, der vom IVRS-Anbieter bereitgestellt wird, Zuweisungen zu Studienbehandlungsgruppen bereit. Die Probanden erhalten in den ersten 12 Wochen eine anfängliche Tagesdosis von 1 Kapsel (CTAP101-Kapseln, 30 µg oder ein entsprechendes Placebo). Nach 12 Wochen (Besuch 8) und gemäß vordefinierter Kriterien kann die Dosis vom IVRS unter Aufsicht eines unabhängigen medizinischen Monitors verblindet erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Albuminausscheidung im Urin ≤ 3000 µg/mg Kreatinin
  2. CKD im Stadium 3 oder 4
  3. Plasma-iPTH: ≥ 85 pg/ml und < 500 pg/ml
  4. Serum-Ca: ≥ 8,4 mg/dl und < 9,8 mg/dl
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dl und < 5,0 mg/dl
  6. Serum 25-Hydroxyvitamin D: ≥ 10 ng/ml und < 30 ng/ml.
  7. Stabile Dosis der Vitamin-D-Therapie ≤ 1600 IE/Tag und Einnahme der gleichen Dosis für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie
  2. Spot-Urin-Kalzium:Kreatinin-Verhältnis > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Aktuelle schwere Krankheit wie bösartige Erkrankung, HIV, Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Ereignis oder Hepatitis
  4. Derzeit auf Dialyse
  5. Verwendung einer pharmakologischen Dosis von Ergocalciferol oder Cholecalciferol (≥ 50.000 IE µg pro Monat) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTAP101 30 μg Kapseln
1 CTAP101 30 μg-Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer möglichen Erhöhung auf 2 CTAP101 30 μg-Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Studiendauer, falls erforderlich (insgesamt 26 Wochen). Probanden, die nach 12 Wochen keine Dosiserhöhung benötigten, erhielten für die Wochen 13–26 1 CTAP101-30-μg-Kapsel und eine Zuckertablette (auf CTAP101-30-μg-Kapsel).
Arzneimittel: CTAP101 30 μg Kapseln
CTAP101 30 μg Kapsel, täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Calcifediol
Sonstiges: Zuckertablette zu CTAP101 30 µg Kapseln
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuckertablette zu CTAP101 30 μg
1 Zuckertablette zu CTAP101 30 μg Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer Erhöhung auf 2 Zuckertabletten zu CTAP101 30 μg Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Wochen 13–26.
Sonstiges: Zuckertablette zu CTAP101 30 µg Kapseln
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Intent-to-Treat-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Probanden in der zu behandelnden Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem P\-Ausgangswert vor der Behandlung erreichen und als Responder bezeichnet werden
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Probanden in der Pro-Protokoll-Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung erreichen, sogenannte Responder
Ungefähr 6 Monate
Probanden mit der Absicht, die Bevölkerung mit normalem Gesamtserum-25-Hydroxyvitamin D zu behandeln
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Probanden mit der Absicht, eine Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/dl) zu behandeln
Ungefähr 6 Monate
Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/ml)
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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