Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CTAP101 för att behandla sekundär hyperparatyreoidism i stadium 3 eller 4 CKD och vitamin D-insufficiens

17 december 2019 uppdaterad av: OPKO IP Holdings II, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CTAP101-kapslar för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos personer med kronisk njursjukdom i steg 3 eller 4 och D-vitaminbrist

Denna studie kommer att utvärdera effekten av CTAP101 kapslar jämfört med placebo för att reducera intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) med minst 30 % från förbehandlingens baslinje; säkerhet och tolerabilitet för CTAP101 kommer också att utvärderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CTAP101-kapslar administrerade under 26 veckor för att behandla SHPT hos försökspersoner ≥18 år med stadium 3 eller 4 CKD och D-vitaminbrist. Studien kommer att genomföras på cirka 40 platser i USA (USA). Cirka 550 försökspersoner kommer att screenas för att randomisera cirka 210 berättigade försökspersoner, stratifierade efter CKD-stadium (cirka 105 försökspersoner i varje stadium) i ett 2:1-förhållande för att få antingen CTAP101-kapslar eller matchande placebo. Ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) kommer att tillhandahålla studiebehandlingsgruppsuppgifter med hjälp av den datorgenererade randomiseringskoden som tillhandahålls av IVRS-leverantören. Försökspersonerna kommer att få en initial daglig dos på 1 kapsel (CTAP101 kapslar, 30 µg eller matchande placebo) under de första 12 veckorna. Efter 12 veckor (besök 8) och enligt fördefinierade kriterier kan dosen ökas på ett förblindat sätt av IVRS med tillsyn av en oberoende medicinsk monitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • OPKO Renal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Urinalbuminutsöndring ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. Steg 3 eller 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL och < 500 pg/mL
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL och < 9,8 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL och < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxivitamin D: ≥ 10 ng/ml och < 30 ng/ml.
  7. Stabil dos av D-vitaminbehandling ≤ 1600 IE/dag och får samma dos i minst 2 månader

Exklusions kriterier:

  1. Historik av njurtransplantation eller paratyreoidektomi
  2. Förhållandet kalcium:kreatinin i punkturin > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Aktuell allvarlig sjukdom, såsom malignitet, HIV, leversjukdom, kardiovaskulär händelse eller hepatit
  4. För närvarande på dialys
  5. Användning av farmakologisk dos av ergocalciferol eller kolekalciferol (≥ 50 000 IE mcg per månad) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 30 μg kapslar
1 CTAP101 30 μg kapsel dagligen vid sänggåendet i 12 veckor, med en möjlig ökning till 2 CTAP101 30 μg kapslar dagligen vid sänggåendet under studietiden, om det behövs (totalt 26 veckor). Försökspersoner som inte behöver en dosökning efter 12 veckor skulle få 1 CTAP101 30 μg kapsel och ett sockerpiller (till CTAP101 30 μg kapsel) under veckorna 13-26.
Läkemedel: CTAP101 30 μg kapslar
CTAP101 30 μg kapsel tas dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
  • Calcifediol
Övrig: Sockerpiller till CTAP101 30 μg kapslar
Sockerpiller kapsel (placebo till CTAP101 30 μg kapsel) tas dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Sockerpiller till CTAP101 30 μg
1 sockerpiller till CTAP101 30 μg kapslar dagligen vid läggdags i 12 veckor, med en ökning till 2 sockerpiller till CTAP101 30 μg kapslar dagligen vid läggdags under vecka 13-26.
Övrig: Sockerpiller till CTAP101 30 μg kapslar
Sockerpiller kapsel (placebo till CTAP101 30 μg kapsel) tas dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i avsikten att behandla populationen med en minskning av plasmaintakt paratyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % från baslinjen före behandling
Tidsram: Ungefär 6 månader
Antalet försökspersoner i den avsikt att behandla populationen som uppnår en genomsnittlig minskning av plasmaintakt paratyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % från P\förbehandlingens baslinje i effektbedömningsfasen (EAP) som kallas responders
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i populationen per protokoll med minskning av intakt paratyreoideahormon (iPTH) i plasma på ≥30 % från baslinjen före behandling
Tidsram: Ungefär 6 månader
Antal försökspersoner i populationen enligt protokoll som uppnår en genomsnittlig minskning av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) i plasma på ≥30 % från utgångsvärdet före behandlingen i effektbedömningsfasen (EAP), så kallad responders
Ungefär 6 månader
Försökspersoner i avsikten att behandla populationen med normalt serum totalt 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Ungefär 6 månader
Försökspersoner i avsikt att behandla populationen med normalt serum totalt 25-hydroxivitamin D (>/= 30 ng/dL)
Ungefär 6 månader
Försökspersoner i populationen per protokoll med normalt serum totalt 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Ungefär 6 månader
Försökspersoner i populationen enligt protokoll med normalt serum totalt 25-hydroxivitamin D (>/= 30 ng/ml)
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-3002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på CTAP101 30 μg kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera