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CKD 3기 또는 4기 및 비타민 D 부족에서 속발성 부갑상샘기능항진증을 치료하기 위한 CTAP101의 안전성 및 유효성

2025년 1월 8일 업데이트: OPKO IP Holdings II, Inc.

3기 또는 4기 만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증을 치료하기 위한 CTAP101 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)을 치료 전 기준선에서 최소 30%까지 감소시키는 CTAP101 캡슐 대 위약의 효능을 평가할 것입니다. CTAP101의 안전성과 내약성도 평가 예정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CKD 3기 또는 4기 및 비타민 D 부족. 이 연구는 미국(US) 내의 약 40개 사이트에서 수행될 것입니다. 약 550명의 피험자가 CTAP101 캡슐 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 2:1 비율로 CKD 단계(각 단계에서 약 105명의 피험자)로 계층화된 약 210명의 적격 피험자를 무작위 배정하기 위해 선별됩니다. IVRS(Interactive Voice Response System)는 IVRS 공급업체가 제공하는 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 연구 치료 그룹 할당을 제공합니다. 피험자는 처음 12주 동안 초기 일일 용량 1캡슐(CTAP101 캡슐, 30µg 또는 일치하는 위약)을 받게 됩니다. 12주 후(방문 8) 미리 정의된 기준에 따라 독립적인 의료 모니터의 감독 하에 IVRS에 의해 눈가림 방식으로 용량이 증가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, 미국, 60015
        • OPKO Renal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 소변 알부민 배설 ≤ 3000mcg/mg 크레아티닌
  2. CKD 3기 또는 4기
  3. 혈장 iPTH: ≥ 85pg/mL 및 < 500pg/mL
  4. 혈청 Ca: ≥ 8.4mg/dL 및 < 9.8mg/dL
  5. 혈청 P: ≥ 2.0mg/dL 및 < 5.0mg/dL
  6. 혈청 25-하이드록시비타민 D: ≥ 10ng/mL 및 < 30ng/mL.
  7. 비타민 D 요법의 안정적인 용량 ≤ 1600 IU/일 및 최소 2개월 동안 동일한 용량을 투여

제외 기준:

  1. 신장 이식 또는 부갑상선 절제술의 병력
  2. 반점뇨 칼슘:크레아티닌 비율 > 0.2 (>200 mg/g Cr)
  3. 악성 종양, HIV, 간 질환, 심혈관 질환 또는 간염과 같은 현재 심각한 질병
  4. 현재 투석 중
  5. 연구 동안 약리학적 용량의 에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤(≥ 50,000 IU mcg/월) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CTAP101 30μg 캡슐
12주 동안 취침 시 매일 1개의 CTAP101 30μg 캡슐, 연구 기간 동안 취침 시 매일 2개의 CTAP101 30μg 캡슐로 증량할 수 있습니다(필요한 경우 총 26주). 12주 후 용량 증가가 필요하지 않은 피험자는 13-26주 동안 1개의 CTAP101 30μg 캡슐과 1개의 설탕 알약(CTAP101 30μg 캡슐)을 받게 됩니다.
의약품: CTAP101 30μg 캡슐
CTAP101 30μg 캡슐을 매일 취침 시간에 복용
다른 이름들:
  • 칼시페디올
다른: 설탕 환약 CTAP101 30μg 캡슐
설탕 알약 캡슐(위약에서 CTAP101 30μg 캡슐)은 매일 취침 시간에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 설탕 환약 CTAP101 30μg
12주 동안 취침 시간에 매일 CTAP101 30μg 캡슐에 설탕 알약 1개, 13-26주 동안 매일 취침 시간에 CTAP101 30μg 캡슐에 설탕 알약 2개로 증량.
다른: 설탕 환약 CTAP101 30μg 캡슐
설탕 알약 캡슐(위약에서 CTAP101 30μg 캡슐)은 매일 취침 시간에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선에서 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 30% 이상 감소한 모집단을 치료할 의도가 있는 참가자 수
기간: 약 6개월
반응자라고 하는 효능 평가 단계(EAP)에서 P\pre-치료 기준선으로부터 ≥30%의 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소를 달성하는 치료 의향이 있는 모집단의 피험자 수
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선에서 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 ≥30% 감소한 프로토콜별 모집단의 참가자 수
기간: 약 6개월
효능 평가 단계(EAP)에서 치료 전 기준선에서 ≥30%의 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 감소를 달성한 프로토콜 모집단당 피험자 수(반응자라고 함)
약 6개월
정상 혈청 총 25-하이드록시비타민 D로 모집단을 치료할 의향이 있는 피험자
기간: 약 6개월
정상 혈청 총 25-하이드록시비타민 D(>/= 30 ng/dL)로 모집단을 치료할 의도가 있는 피험자
약 6개월
정상 혈청 총 25-하이드록시비타민 D를 가진 프로토콜 당 모집단의 피험자
기간: 약 6개월
정상 혈청 총 25-하이드록시비타민 D(>/= 30ng/mL)를 가진 프로토콜별 모집단의 피험자
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO IP Holdings II, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTAP101-CL-3002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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