CTAP101 治疗 3 期或 4 期 CKD 和维生素 D 缺乏症继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性
2025年1月8日 更新者：OPKO IP Holdings II, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CTAP101 胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进症 3 期或 4 期慢性肾脏病和维生素 D 缺乏症患者的疗效和安全性
本研究将评估 CTAP101 胶囊与安慰剂相比在将完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从治疗前基线水平降低至少 30% 方面的疗效；还将评估 CTAP101 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CTAP101 胶囊给药 26 周治疗 18 岁以上 3 期或 4 期 CKD 受试者的 SHPT 的疗效和安全性维生素 D 不足。
该研究将在美国 (US) 的大约 40 个地点进行。
将筛选约 550 名受试者，随机分配约 210 名符合条件的受试者，按 CKD 阶段（每个阶段约 105 名受试者）以 2:1 的比例分层，以接受 CTAP101胶囊或匹配的安慰剂。
交互式语音应答系统 (IVRS) 将使用 IVRS 供应商提供的计算机生成的随机化代码来分配研究治疗组。
在前 12 周内，受试者将接受每日 1 粒胶囊（CTAP101 胶囊，30 µg，或匹配的安慰剂）的初始剂量。
在 12 周（访问 8）和按照预先定义的标准后，IVRS 可以在独立医学监测员的监督下以盲法增加剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Bannockburn、Illinois、美国、60015
- OPKO Renal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尿白蛋白排泄 ≤ 3000 mcg/mg 肌酐
- CKD 3 或 4 期
- 血浆 iPTH：≥ 85 pg/mL 且 < 500 pg/mL
- 血清钙：≥ 8.4 mg/dL 且 < 9.8 mg/dL
- 血清 P：≥ 2.0 mg/dL 且 < 5.0 mg/dL
- 血清 25-羟基维生素 D：≥ 10 ng/mL 且 < 30 ng/mL。
- 稳定剂量的维生素 D 治疗 ≤ 1600 IU/天并接受相同剂量至少 2 个月
排除标准：
- 肾移植或甲状旁腺切除术史
- 现货尿钙：肌酐比值 > 0.2 (>200 mg/g Cr)
- 目前患有严重疾病，例如恶性肿瘤、艾滋病毒、肝病、心血管事件或肝炎
- 目前正在透析
- 在研究期间使用药理剂量的麦角钙化醇或胆钙化醇（每月≥ 50,000 IU mcg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CTAP101 30 微克胶囊
1 颗 CTAP101 30 微克胶囊每天睡前服用 12 周，如果需要（总共 26 周），在研究期间每天睡前服用 2 颗 CTAP101 30 微克胶囊可能会增加。
12 周后不需要增加剂量的受试者将在第 13-26 周接受 1 个 CTAP101 30 μg 胶囊和一个糖丸（至 CTAP101 30 μg 胶囊）。
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CTAP101 30 μg 胶囊，每天睡前服用
其他名称：
每天睡前服用糖丸胶囊（CTAP101 30 μg 胶囊的安慰剂）。
其他名称：
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安慰剂比较：CTAP101 糖丸 30 μg
在睡前每天服用 1 粒糖丸至 CTAP101 30 μg 胶囊，持续 12 周，在第 13-26 周内，在睡前每天服用 2 粒糖丸至 CTAP101 30 μg 胶囊。
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每天睡前服用糖丸胶囊（CTAP101 30 μg 胶囊的安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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打算治疗血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从治疗前基线减少 ≥ 30% 的人群的参与者人数
大体时间：约6个月
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在疗效评估阶段 (EAP) 中血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从 P\治疗前基线平均减少 ≥ 30% 的意向治疗人群中的受试者数量被称为反应者
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从治疗前基线减少 ≥ 30% 的符合方案人群的参与者人数
大体时间：约6个月
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在疗效评估阶段 (EAP) 中，血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从治疗前基线平均下降 ≥ 30% 的符合方案人群的受试者数量，称为反应者
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约6个月
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意向治疗人群的受试者血清总 25-羟基维生素 D 正常
大体时间：约6个月
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意向治疗血清总 25-羟基维生素 D 正常人群的受试者 (>/= 30 ng/dL)
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约6个月
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具有正常血清总 25-羟基维生素 D 的符合方案人群中的受试者
大体时间：约6个月
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血清总 25-羟基维生素 D 正常（>/= 30 ng/mL）的符合方案人群的受试者
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约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Melnick, MD、OPKO Renal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计的)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTAP101-CL-3002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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