Cryo-Touch III デバイスによる変形性膝関節症の治療を評価する前向き研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 参加者は、変形性膝関節症（片側性または両側性）に関する米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たさなければなりません。 臨床基準には、膝の痛みと次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つが含まれます: 50 歳以上、こわばりの持続時間が 30 分未満、クレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、および/または触ると熱がない。
• すべての薬剤（処方箋および/または市販薬）は、治療前に2週間以上安定したスケジュールで維持する必要があります。 ウォッシュアウト期間は許可されません。
• 過去 30 日間の痛みの平均 Visual Analog Scale (VAS) が 4 以上。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
• 被験者は研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に従うことができます。
• 被験者は全般的に良好な健康状態にあり、評価を損なう可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者を研究参加によって許容できないリスクにさらすような全身性の病状や身体状態がない。

除外基準:

• 部分的または完全な膝関節置換術（治療された膝）。
• 過去6か月以内に全身注射（任意の領域）を使用したこと。
• 疼痛治療を特に対象とした治験薬または機器の研究に現在登録している。
• 研究者の意見によると、追加の診断が膝の痛みに直接寄与する可能性があると考えられます。
• 関節に影響を与える付随的な炎症性疾患またはその他の状態 (例: 関節リウマチ、代謝性骨疾患、痛風、活動性感染症など）。
• 凝固障害がある、および/またはデバイスの投与前7日以内に抗凝固薬（ワルファリン、クロピドグレルなど）を使用したことがある。
• リドカインに対するアレルギーまたは不耐症。
• 研究者が治療または転帰に悪影響を与えると判断した、治療部位の局所的な皮膚の状態。
• 研究者が適切な参加を妨げると判断した慢性病状。
• 研究者の意見によると、研究への参加や被験者の安全性に影響を与えると考えられる慢性的な薬剤の使用（処方箋、市販薬など）。
• 何らかの理由で、治験責任医師の意見では、対象者は治験参加の適切な候補者ではない可能性があります（すなわち、不服従歴、薬物依存症、労災補償請求による関連する膝損傷など）。