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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von Knie-Arthrose mit dem Cryo-Touch III-Gerät

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Behandlung von Knie-Arthrose mit dem Cryo-Touch III-Gerät

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer sicheren und wirksamen Behandlung durch Optimierung des Cryo-Touch III-Geräts zur vorübergehenden Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 100 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzzustände sind oft kräftezehrend und beeinträchtigen das körperliche und geistige Wohlbefinden des Patienten. Obwohl es derzeit eine Vielzahl von Techniken zur Schmerzbehandlung gibt, bieten die gängigsten nicht-chirurgischen Optionen eine langsam wirkende und/oder kurzfristige Linderung. Medikamente, oft in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden, haben eine Reihe von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen. Medikamente bergen auch die Möglichkeit schwerwiegenderer Auswirkungen wie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie Toleranz- oder Abhängigkeitsprobleme. Chirurgische Strategien sind in der Regel schwereren Fällen vorbehalten und werden durch die Risiken und Komplikationen eingeschränkt, die typischerweise mit einer Operation verbunden sind, darunter Blutungen, Blutergüsse, Narbenbildung und Infektionen. Ein nicht-chirurgischer, minimalinvasiver und langfristiger Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen ist wünschenswert.

Der Cryo-Touch III ist ein Schmerzbehandlungsgerät, das für ein neuartiges, minimalinvasives Verfahren entwickelt wurde, bei dem eine gezielte Kältetherapie gezielt auf sensorisches Nervengewebe abzielt und durch Kryoanalgesie eine langanhaltende Schmerzlinderung bietet. Das Gerät basiert auf dem bewährten kryobiologischen Prinzip, dass eine örtliche Einwirkung kontrollierter, mäßig niedriger Temperaturbedingungen die Gewebefunktion verändern kann. Die Therapie behandelt Nerven mit niedrigen Temperaturen über eine Kaltsonde in Form einer Anordnung von Nadeln mit kleinem Durchmesser, wodurch eine stark lokalisierte Behandlungszone um die Sonde herum entsteht. Diese gezielte Kältetherapie erzeugt eine Leitungsblockade, die die Nervensignalisierung verhindert.

Obwohl sich Studien bei der gezielten Behandlung motorischer Nerven als wirksam erwiesen haben, muss die Wirkung des Geräts auf sensorische Nerven im klinischen Umfeld noch untersucht werden. Das Ziel der hier beschriebenen Studie besteht darin, den Grad und die Dauer der Wirkung des Cryo-Touch III bei der Reduzierung chronischer Schmerzen durch gezielte Stimulation sensorischer Nerven zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies (einseitig oder beidseitig) erfüllen. Zu den klinischen Kriterien gehören Knieschmerzen und mindestens drei der folgenden sechs Kriterien: 50 Jahre oder älter, Steifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, Krepitation, knöcherne Empfindlichkeit, Knochenvergrößerung und/oder keine Wärme bei Berührung.
  • Alle Medikamente (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) müssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung nach einem stabilen Zeitplan eingenommen werden. Es ist keine Auswaschphase zulässig.
  • Eine durchschnittliche visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ≥ 4 in den letzten 30 Tagen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zu verpflichten.
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von jeglichen systemischen Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten oder die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein teilweiser oder vollständiger Knieersatz (im behandelten Knie).
  • Jegliche Anwendung systemischer Injektionen (in jedem Bereich) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Derzeitige Einschreibung in ein Prüfpräparat oder eine Gerätestudie, die speziell auf die Schmerzbehandlung abzielt.
  • Jede zusätzliche Diagnose, die nach Ansicht des Untersuchers direkt zu Knieschmerzen beitragen kann.
  • Jede begleitende entzündliche Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Gicht, aktive Infektion usw.).
  • Jegliche Gerinnungsstörung und/oder die Anwendung eines Antikoagulans (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain.
  • Jeder lokale Hautzustand an der Behandlungsstelle, der nach Ansicht des Prüfers die Behandlung oder die Ergebnisse negativ beeinflussen würde.
  • Jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
  • Jeglicher chronischer Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband aus irgendeinem Grund möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit, damit verbundene Knieverletzung aufgrund eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene Behandlung
Behandlung mit dem Cryo-Touch III-Gerät
Gerät: Cryo-Touch III
Studienbehandlung am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verbesserung des VAS-Schmerzwerts vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Visuelle Analogskala (VAS), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt; 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen
Grundlinie bis Tag 7
Verbesserung des WOMAC-Index vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Die Schmerzskala der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).

Eine dreidimensionale, krankheitsspezifische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Besteht aus 24 Fragen: 5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 Funktion. Jede Kategorie enthält eine Reihe von Fragen, die vom Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurden.

Die höchstmögliche Punktzahl betrug 50 für Schmerzen, 20 für Steifheit und 170 für Funktion, basierend auf der Skala von 0 bis 10, die zur Bewertung jeder Frage verwendet wurde.

Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 240, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen korrelieren.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt ein anhaltender Behandlungseffekt festgestellt wurde
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 (Tag 30), Besuch 5 (Tag 56)
Die Probanden wurden gebeten anzugeben, ob sie zu den angegebenen Zeitpunkten einen anhaltenden Behandlungseffekt verspürten.
Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 (Tag 30), Besuch 5 (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Andere Kennung: MyoScience)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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