Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке лечения остеоартрита коленного сустава с помощью устройства Cryo-Touch III

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Проспективное нерандомизированное неслепое исследование по оценке лечения остеоартрита коленного сустава с помощью устройства Cryo-Touch III

Доказательство концепции исследования для оценки возможности безопасного и эффективного лечения посредством оптимизации устройства Cryo-Touch III для временного облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 100 миллионов пациентов в США страдают от хронической боли. Хронические болевые состояния часто изнурительны, нанося ущерб физическому и психическому благополучию пациента. Хотя в настоящее время существует множество методов обезболивания, наиболее распространенные нехирургические варианты обеспечивают медленное и/или кратковременное облегчение. Лекарства, часто в виде нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов, имеют ряд побочных эффектов, таких как тошнота и рвота. Лекарства также создают возможность более серьезных последствий, таких как повышенный риск сердечного приступа и инсульта, а также проблемы толерантности или зависимости. Хирургические стратегии, как правило, предназначены для более тяжелых случаев и ограничены рисками и осложнениями, обычно связанными с хирургическим вмешательством, включая кровотечение, синяки, рубцы и инфекции. Желателен нехирургический, минимально инвазивный и долговременный подход к лечению хронической боли.

Cryo-Touch III — это устройство для обезболивания, разработанное для новой минимально инвазивной процедуры, в которой используется целенаправленная холодовая терапия, воздействующая на сенсорную нервную ткань и обеспечивающая длительное облегчение боли посредством криоанальгезии. Устройство работает на основе хорошо зарекомендовавшего себя криобиологического принципа, согласно которому локализованное воздействие контролируемых умеренно низких температур может изменить функцию тканей. Терапия воздействует на нервы низкими температурами с помощью холодного зонда в виде набора игл малого диаметра, создавая высоко локализованную зону воздействия вокруг зонда. Эта целенаправленная холодовая терапия создает блок проводимости, который предотвращает передачу нервных сигналов.

Хотя исследования доказали эффективность воздействия на двигательные нервы, влияние устройства на сенсорные нервы еще не изучалось в клинических условиях. Целью исследования, описанного здесь, является оценка степени и продолжительности эффекта Cryo-Touch III в уменьшении хронической боли путем воздействия на сенсорные нервы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  • Участники должны соответствовать критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) по остеоартриту коленного сустава (одностороннему или двустороннему). Клинические критерии включают боль в колене и по крайней мере три из следующих 6 критериев: возраст 50 лет и старше, скованность продолжительностью менее 30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей и/или отсутствие тепла на ощупь.
  • Любые лекарства (по рецепту и/или без рецепта) должны приниматься по стабильному графику в течение ≥ 2 недель до начала лечения. Период смывания не допускается.
  • Средний балл по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для боли ≥ 4 за последние 30 дней.
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Субъект желает и способен соблюдать инструкции по исследованию и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.

Критерий исключения:

  • Частичная или полная замена коленного сустава (в обработанном колене).
  • Любое использование системных инъекций (в любую область) в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, специально предназначенного для лечения боли.
  • Любой дополнительный диагноз, который, по мнению исследователя, может непосредственно способствовать возникновению боли в колене.
  • Любое сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, подагра, активная инфекция и т. д.).
  • Любое нарушение свертываемости крови и/или использование антикоагулянта (например, варфарина, клопидогреля и т. д.) в течение семи (7) дней до применения устройства.
  • Аллергия или непереносимость лидокаина.
  • Любое местное состояние кожи в месте лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на лечение или результаты.
  • Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию.
  • Любое хроническое употребление лекарств (по рецепту, без рецепта и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность субъектов.
  • По мнению исследователя, по какой-либо причине субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, несоблюдение режима лечения, зависимость от лекарств, любая связанная с этим травма колена из-за требования работника о компенсации и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытое лечение
Лечение аппаратом Cryo-Touch III
Устройство: Крио-Тач III
Исследуемое лечение в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее улучшение показателя боли по ВАШ от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), где более высокий балл указывает на большую интенсивность; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
Базовый уровень до 7-го дня
Улучшение индекса WOMAC от базового уровня к 7-му дню
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня

Шкала боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).

Трехмерный, специфичный для заболевания показатель результата, сообщаемый пациентом. Состоит из 24 вопросов: 5 вопросов о боли, 2 вопросов о скованности и 17 вопросов о функциях. Каждая категория содержит набор вопросов, оцененных Субъектом по шкале от 0 до 10;

Максимально возможный балл составил 50 баллов за боль, 20 баллов за скованность и 170 баллов за функцию по шкале от 0 до 10, используемой для оценки каждого вопроса.

Общий диапазон баллов составляет от 0 до 240, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Базовый уровень до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали продолжительный эффект лечения в каждый момент времени
Временное ограничение: Визит 3 (День 7), Визит 4 (День 30), Визит 5 (День 56)
Субъектов просили сообщить, ощущали ли они продолжающийся эффект лечения в указанные моменты времени.
Визит 3 (День 7), Визит 4 (День 30), Визит 5 (День 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Другой идентификатор: MyoScience)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крио-Тач III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться