Cryo-Touch III 장치를 이용한 무릎 골관절염 치료 평가에 대한 전향적 연구
Cryo-Touch III 장치를 사용한 무릎 골관절염 치료를 평가하는 전향적 비무작위 비맹검 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서는 1억 명이 넘는 환자가 만성 통증을 앓고 있습니다. 만성 통증 상태는 종종 환자를 쇠약하게 만들어 환자의 신체적, 정신적 복지에 큰 타격을 줍니다. 현재 다양한 통증 관리 기술이 존재하지만 가장 일반적인 비수술적 옵션은 느리게 작용하거나 단기적인 완화 효과를 제공합니다. 종종 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아편유사제 형태의 약물은 메스꺼움 및 구토와 같은 다양한 부작용을 동반합니다. 약물 치료는 또한 심장 마비 및 뇌졸중 위험 증가, 내성 또는 의존성 문제와 같은 더 심각한 영향의 가능성을 제시합니다. 수술 전략은 더 심각한 경우에만 적용되는 경향이 있으며 출혈, 멍, 흉터, 감염 등 일반적으로 수술과 관련된 위험 및 합병증으로 인해 제한됩니다. 만성 통증 관리에 대한 비수술적, 최소 침습적, 장기적 접근 방식이 바람직합니다.
Cryo-Touch III는 감각 신경 조직을 표적으로 삼고 냉동 진통을 통해 장기간 지속되는 통증 완화를 제공하는 집중 냉찜질을 사용하는 새로운 최소 침습적 시술을 위해 개발된 통증 관리 장치입니다. 이 장치는 통제된 적당히 낮은 온도 조건에 국부적으로 노출되면 조직 기능이 변경될 수 있다는 잘 확립된 극저온생물학 원리에 따라 작동합니다. 이 치료법은 작은 직경의 바늘 집합 형태의 콜드 프로브를 통해 저온의 신경을 치료하여 프로브 주위에 고도로 국소화된 치료 영역을 만듭니다. 이 집중 냉찜질 요법은 신경 신호 전달을 방해하는 전도 차단을 생성합니다.
연구 결과 운동 신경을 표적으로 삼는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 감각 신경에 대한 장치의 효과는 아직 임상 환경에서 조사되지 않았습니다. 여기에 설명된 연구의 목표는 감각 신경을 표적으로 삼아 만성 통증을 줄이는 Cryo-Touch III의 효과 정도와 지속 기간을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Napa, California, 미국, 94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 참가자는 무릎 골관절염(단측 또는 양측)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족해야 합니다. 임상적 기준에는 무릎 통증과 다음 6가지 기준 중 최소 3가지가 포함됩니다: 50세 이상, 30분 미만 지속되는 경직, 염발음, 뼈의 압통, 뼈의 비대 및/또는 만졌을 때 온기가 없음.
- 모든 약물(처방약 및/또는 일반의약품)은 치료 전 ≥ 2주 동안 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다. 세척 기간은 허용되지 않습니다.
- 지난 30일 동안 통증 ≥ 4에 대한 평균 시각적 아날로그 척도(VAS).
- 대상은 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 전신 질환 상태나 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 무릎 교체(치료받은 무릎에서).
- 지난 6개월 이내에 (모든 부위에) 전신 주사를 사용한 경우.
- 현재 통증 치료를 목표로 하는 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로 무릎 통증에 직접적으로 기여할 수 있는 추가 진단.
- 관절에 영향을 미치는 동반 염증성 질환 또는 기타 상태(예: 류마티스 관절염, 대사성 뼈 질환, 통풍, 활동성 감염 등).
- 응고 장애 및/또는 장치 투여 전 7일 이내에 항응고제(예: 와파린, 클로피도그렐 등)를 사용한 경우.
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 조사자의 의견에 따르면 치료 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 부위의 모든 국소 피부 상태.
- 연구자의 의견으로 적절한 참여를 방해할 수 있는 모든 만성 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 약물 사용(처방전, 일반의약품 등).
- 어떤 이유로든 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합한 후보자가 아닐 수 있습니다(예: 불순응 이력, 약물 의존성, 근로자 보상 청구로 인한 모든 관련 무릎 부상 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 트리트먼트
Cryo-Touch III 장치를 이용한 치료
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0일차에 치료를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 7일차까지 VAS 통증 점수의 평균 개선
기간: 7일차 기준
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VAS(Visual Analog Scale), 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다. 0= 통증 없음, 10=가장 심한 통증
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7일차 기준
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기준선부터 7일차까지 WOMAC 지수 개선
기간: 7일차 기준
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 통증 척도. 3차원적, 질병별, 환자 보고 결과 측정. 통증 5개, 경직 2개, 기능 17개 등 총 24개의 질문으로 구성됩니다. 각 카테고리에는 주제가 0~10점으로 평가한 일련의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문을 평가하는 데 사용된 0~10 척도를 기준으로 가능한 가장 높은 점수는 통증 50점, 경직 20점, 기능 170점이었습니다. 총 점수 범위는 0~240점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠수록 좋습니다. |
7일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 지속적인 치료 효과를 경험한 참가자 수
기간: 방문 3(7일), 방문 4(30일), 방문 5(56일)
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피험자에게 표시된 시점에 지속적인 치료 효과를 경험했는지 보고하도록 요청했습니다.
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방문 3(7일), 방문 4(30일), 방문 5(56일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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