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Uno studio prospettico per la valutazione del trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con il dispositivo Cryo-Touch III

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio prospettico non randomizzato in cieco che valuta il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con il dispositivo Cryo-Touch III

Uno studio dimostrativo per valutare la fattibilità di un trattamento sicuro ed efficace attraverso l'ottimizzazione del dispositivo Cryo-Touch III per il sollievo temporaneo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 100 milioni di pazienti negli Stati Uniti soffrono di dolore cronico. Le condizioni di dolore cronico sono spesso debilitanti e mettono a dura prova il benessere fisico e mentale del paziente. Sebbene attualmente esista una varietà di tecniche di gestione del dolore, le opzioni non chirurgiche più comuni forniscono un sollievo ad azione lenta e/o a breve termine. I farmaci, spesso sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi, comportano una serie di effetti collaterali come nausea e vomito. I farmaci presentano anche la possibilità di effetti più gravi come un aumento del rischio di infarto e ictus e problemi di tolleranza o dipendenza. Le strategie chirurgiche tendono ad essere riservate ai casi più gravi e sono limitate dai rischi e dalle complicazioni tipicamente associati all’intervento chirurgico, tra cui sanguinamento, lividi, cicatrici e infezioni. È auspicabile un approccio non chirurgico, minimamente invasivo e di lunga durata alla gestione del dolore cronico.

Il Cryo-Touch III è un dispositivo per la gestione del dolore sviluppato per una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza la terapia del freddo mirata per colpire il tessuto nervoso sensoriale e offrire un sollievo dal dolore duraturo attraverso la crioanalgesia. Il dispositivo funziona in base al consolidato principio criobiologico secondo cui l’esposizione localizzata a condizioni controllate di temperatura moderatamente bassa può alterare la funzione dei tessuti. La terapia tratta i nervi a bassa temperatura tramite una sonda fredda sotto forma di un insieme di aghi di piccolo diametro, creando una zona di trattamento altamente localizzata attorno alla sonda. Questa terapia del freddo mirata crea un blocco di conduzione che impedisce la segnalazione nervosa.

Sebbene gli studi si siano dimostrati efficaci nel colpire i nervi motori, l'effetto del dispositivo sui nervi sensoriali deve ancora essere stato studiato in ambito clinico. L'obiettivo dello studio qui descritto è valutare il grado e la durata dell'effetto del Cryo-Touch III nel ridurre il dolore cronico prendendo di mira i nervi sensoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio (unilaterale o bilaterale). I criteri clinici includono dolore al ginocchio e almeno tre dei seguenti 6 criteri: 50 anni o più, rigidità che dura meno di 30 minuti, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo e/o assenza di calore al tatto.
  • Tutti i farmaci (prescrizione e/o da banco) devono essere mantenuti secondo un programma stabile per ≥ 2 settimane prima del trattamento. Non è consentito alcun periodo di washout.
  • Una scala analogica visiva (VAS) media per il dolore ≥ 4 negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Il soggetto è in buona salute generale ed esente da qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una sostituzione parziale o totale del ginocchio (nel ginocchio trattato).
  • Qualsiasi uso di iniezioni sistemiche (in qualsiasi area) negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale iscrizione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un dispositivo mirato specificamente al trattamento del dolore.
  • Qualsiasi diagnosi aggiuntiva che, a giudizio dello sperimentatore, possa contribuire direttamente al dolore al ginocchio.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, gotta, infezione attiva, ecc.).
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o abbia utilizzato un anticoagulante (ad esempio warfarin, clopidogrel, ecc.) nei sette (7) giorni precedenti la somministrazione del dispositivo.
  • Allergia o intolleranza alla lidocaina.
  • Qualsiasi condizione cutanea locale nel sito di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente il trattamento o i risultati.
  • Qualsiasi condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
  • Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, farmaci da banco, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza dei soggetti.
  • Per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, dipendenza da farmaci, qualsiasi infortunio al ginocchio correlato a causa di richiesta di risarcimento da parte di un lavoratore, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento aperto
Trattamento con dispositivo Cryo-Touch III
Dispositivo: Crio-Touch III
Studiare il trattamento al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio nel punteggio VAS del dolore dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Scala Analogica Visiva (VAS), dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità; 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore
Riferimento al giorno 7
Miglioramento dell'indice WOMAC dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7

La scala del dolore dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC).

Una misura di risultato tridimensionale, specifica per la malattia, riferita dal paziente. È composto da 24 domande: 5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione. Ciascuna categoria contiene una serie di domande valutate dal Soggetto su una scala da 0 a 10;

Il punteggio più alto possibile era 50 per il dolore, 20 per la rigidità e 170 per la funzionalità, sulla base della scala 0-10 utilizzata per valutare ciascuna domanda.

L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 240 con punteggi più alti correlati a risultati peggiori.
Riferimento al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'effetto continuato del trattamento in ciascun momento
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 7), Visita 4 (Giorno 30), Visita 5 (Giorno 56)
Ai soggetti è stato chiesto di riferire se avevano sperimentato l'effetto continuato del trattamento ai tempi indicati.
Visita 3 (Giorno 7), Visita 4 (Giorno 30), Visita 5 (Giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Altro identificatore: MyoScience)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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