Een prospectief onderzoek ter evaluatie van de behandeling van knieartrose met het Cryo-Touch III-apparaat

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
• Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de knie (unilateraal of bilateraal). Klinische criteria omvatten kniepijn en ten minste drie van de volgende zes criteria: 50 jaar of ouder, stijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting en/of geen warmte bij aanraking.
• Eventuele medicijnen (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) moeten gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de behandeling volgens een stabiel schema worden toegediend. Er is geen wash-outperiode toegestaan.
• Een gemiddelde Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn ≥ 4 gedurende de afgelopen 30 dagen.
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich in te zetten voor alle vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziekte of lichamelijke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een gedeeltelijke of volledige knievervanging (in de behandelde knie).
• Elk gebruik van systemische injecties (op welk gebied dan ook) in de afgelopen 6 maanden.
• Huidige deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel of een apparaatstudie die specifiek gericht is op pijnbehandeling.
• Elke aanvullende diagnose die naar de mening van de onderzoeker direct kan bijdragen aan kniepijn.
• Elke bijkomende ontstekingsziekte of andere aandoening die de gewrichten aantast (bijv. reumatoïde artritis, metabolische botziekte, jicht, actieve infectie, enz.).
• Een stollingsstoornis en/of als u binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de toediening van het hulpmiddel een antistollingsmiddel heeft gebruikt (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, enz.).
• Allergie of intolerantie voor lidocaïne.
• Elke lokale huidaandoening op de behandelingsplaats die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de behandeling of de uitkomsten.
• Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname in de weg staat.
• Elk chronisch medicijngebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, enz.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden.
• Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. een geschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enig gerelateerd knieletsel als gevolg van een schadevergoedingsclaim van een werknemer, enz.).