Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą urządzenia Cryo-Touch III

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Prospektywne, nierandomizowane, zaślepione badanie oceniające leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą urządzenia Cryo-Touch III

Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę wykonalności bezpiecznego i skutecznego leczenia poprzez optymalizację urządzenia Cryo-Touch III w celu tymczasowego złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 100 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych cierpi na chroniczny ból. Przewlekłe dolegliwości bólowe są często wyniszczające i odbijają się na dobrostanie fizycznym i psychicznym pacjenta. Chociaż obecnie istnieje wiele technik leczenia bólu, najczęstsze opcje niechirurgiczne zapewniają wolno działającą i/lub krótkotrwałą ulgę. Leki, często w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów, wiążą się z szeregiem skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty. Leki stwarzają również możliwość wystąpienia poważniejszych skutków, takich jak zwiększone ryzyko zawału serca i udaru mózgu oraz problemy z tolerancją lub uzależnieniem. Strategie chirurgiczne są zwykle zarezerwowane dla cięższych przypadków i są ograniczone ryzykiem i powikłaniami typowo związanymi z operacją, w tym krwawieniem, siniakami, bliznami i infekcją. Pożądane jest niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne i długotrwałe podejście do leczenia bólu przewlekłego.

Cryo-Touch III to urządzenie do leczenia bólu opracowane na potrzeby nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej procedury wykorzystującej skoncentrowaną terapię zimnem nakierowaną na tkankę nerwu czuciowego i zapewniającej długotrwałą ulgę w bólu poprzez krioanalgezję. Urządzenie działa w oparciu o dobrze ugruntowaną zasadę kriobiologii, zgodnie z którą miejscowe narażenie na kontrolowane warunki o umiarkowanie niskiej temperaturze może zmienić funkcję tkanki. Terapia polega na leczeniu nerwów niską temperaturą za pomocą zimnej sondy w postaci zestawu igieł o małej średnicy, tworząc wokół sondy silnie zlokalizowaną strefę zabiegową. Ta skoncentrowana terapia zimnem tworzy blokadę przewodzenia, która zapobiega sygnalizacji nerwowej.

Chociaż badania wykazały skuteczność w oddziaływaniu na nerwy ruchowe, wpływ urządzenia na nerwy czuciowe nie został jeszcze zbadany w warunkach klinicznych. Celem opisanego tutaj badania jest ocena stopnia i czasu trwania efektu Cryo-Touch III w zmniejszaniu przewlekłego bólu poprzez działanie na nerwy czuciowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (jednostronne lub obustronne). Kryteria kliniczne obejmują ból kolana i co najmniej trzy z następujących 6 kryteriów: wiek 50 lat lub więcej, sztywność trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości i/lub brak ciepła w dotyku.
  • Wszelkie leki (na receptę i/lub bez recepty) należy przyjmować według stałego schematu przez ≥ 2 tygodnie przed leczeniem. Nie jest dozwolony okres wypłukiwania.
  • Średnia wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu ≥ 4 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz zobowiązuje się do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub stanu fizycznego, które mogłyby utrudniać ocenę lub które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowa lub pełna endoprotezoplastyka stawu kolanowego (w leczonym kolanie).
  • Jakiekolwiek stosowanie zastrzyków ogólnoustrojowych (w dowolną okolicę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżący udział w badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia, którego celem jest konkretnie leczenie bólu.
  • Jakakolwiek dodatkowa diagnoza, która w opinii badacza może bezpośrednio przyczyniać się do wystąpienia bólu kolana.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba zapalna lub inny stan atakujący stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba metaboliczna kości, dna moczanowa, aktywna infekcja itp.).
  • Jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia i/lub pacjent stosował antykoagulant (np. warfarynę, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia.
  • Alergia lub nietolerancja lidokainy.
  • Wszelkie miejscowe schorzenia skóry w miejscu leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
  • Wszelkie przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie uczestnictwo.
  • Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Z jakiegokolwiek powodu, zdaniem badacza, uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia nieprzestrzegania zaleceń, uzależnienie od narkotyków, jakikolwiek powiązany uraz kolana w związku z roszczeniem pracowniczym o odszkodowanie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie otwarte
Leczenie urządzeniem Cryo-Touch III
Urządzenie: Cryo-Touch III
Badane leczenie w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa wyniku bólu VAS od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
Wizualna skala analogowa (VAS), gdzie wyższy wynik oznacza większą intensywność; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
Wartość bazowa do dnia 7
Poprawa wskaźnika WOMAC od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7

Skala bólu dotycząca choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).

Trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjenta miara wyniku. Składa się z 24 pytań: 5 dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji. Każda kategoria zawiera zestaw pytań ocenianych przez Badanego w skali 0-10;

Najwyższy możliwy wynik wyniósł 50 za ból, 20 za sztywność i 170 za funkcjonowanie, w oparciu o skalę 0-10 stosowaną do oceny każdego pytania.

Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 240, przy czym wyższe wyniki korelują z gorszymi wynikami.
Wartość bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ciągłego efektu leczenia w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7), Wizyta 4 (Dzień 30), Wizyta 5 (Dzień 56)
Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy we wskazanych punktach czasowych odczuwali ciągły efekt leczenia.
Wizyta 3 (Dzień 7), Wizyta 4 (Dzień 30), Wizyta 5 (Dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Inny identyfikator: MyoScience)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cryo-Touch III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj