Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​knæartrose med Cryo-Touch III-enheden

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En prospektiv ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse, der evaluerer behandling af knæartrose med Cryo-Touch III-enheden

Et proof of concept-studie for at evaluere gennemførligheden af ​​sikker og effektiv behandling gennem optimering af Cryo-Touch III-enheden til midlertidig lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 100 millioner patienter i USA lider af kroniske smerter. Kroniske smertetilstande er ofte invaliderende og belaster en patients fysiske og mentale velfærd. Selvom der i øjeblikket findes en række forskellige smertebehandlingsteknikker, giver de mest almindelige ikke-kirurgiske muligheder langsomtvirkende og/eller kortvarig lindring. Medicin, ofte i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider, kommer med en række bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Medicin præsenterer også muligheden for mere alvorlige virkninger såsom øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde og tolerance eller afhængighedsproblemer. Kirurgiske strategier har tendens til at være forbeholdt mere alvorlige tilfælde og er begrænset af de risici og komplikationer, der typisk er forbundet med kirurgi, herunder blødning, blå mærker, ardannelse og infektion. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, langvarig tilgang til kronisk smertebehandling er ønskelig.

Cryo-Touch III er en smertebehandlingsenhed udviklet til en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger fokuseret kuldeterapi til at målrette sensorisk nervevæv og tilbyde langvarig smertelindring gennem kryoanalgesi. Enheden fungerer efter det veletablerede kryobiologiske princip, at lokal udsættelse for kontrollerede moderat lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler nerver med lave temperaturer via en kold sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret behandlingszone omkring sonden. Denne fokuserede kuldeterapi skaber en ledningsblok, der forhindrer nervesignalering.

Selvom undersøgelser har vist sig effektive til at målrette motoriske nerver, er enhedens effekt på sensoriske nerver endnu ikke blevet undersøgt i kliniske omgivelser. Målet med undersøgelsen beskrevet heri er at evaluere graden og varigheden af ​​virkningen af ​​Cryo-Touch III til at reducere kronisk smerte ved at målrette sensoriske nerver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
  • Deltagerne skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slidgigt i knæet (ensidig eller bilateral). Kliniske kriterier omfatter knæsmerter og mindst tre af følgende 6 kriterier: 50 år eller ældre, stivhed, der varer mindre end 30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse og/eller ingen varme at røre ved.
  • Eventuel medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) skal holdes på et stabilt skema i ≥ 2 uger før behandling. Ingen udvaskningsperiode er tilladt.
  • En gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) for smerte ≥ 4 over de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En delvis eller fuld knæudskiftning (i det behandlede knæ).
  • Enhver brug af systemiske injektioner (i ethvert område) inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller en enhedsundersøgelse, der specifikt er rettet mod smertebehandling.
  • Enhver yderligere diagnose, som efter investigatorens mening direkte kan bidrage til knæsmerter.
  • Enhver samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (f. reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, gigt, aktiv infektion osv.).
  • Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller har brugt et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden.
  • Allergi eller intolerance over for lidokain.
  • Enhver lokal hudlidelse på behandlingsstedet, som efter investigatorens mening ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
  • Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Af en eller anden grund, efter investigatorens mening, er forsøgspersonen muligvis ikke en egnet kandidat til studiedeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, lægemiddelafhængighed, enhver relateret knæskade på grund af en arbejdstagers erstatningskrav osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben behandling
Behandling med Cryo-Touch III-enhed
Enhed: Cryo-Touch III
Studiebehandling på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring i VAS smertescore fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
Visual Analog Scale(VAS), hvor en højere score indikerer større intensitet; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
Baseline til dag 7
Forbedring i WOMAC-indekset fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteskala.

Et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål. Består af 24 spørgsmål: 5 smerter, 2 stivhed og 17 funktion. Hver kategori indeholder et sæt spørgsmål bedømt af emnet på en skala fra 0-10;

Den højest mulige score var 50 for smerte, 20 for stivhed og 170 for funktion, baseret på skalaen 0-10, der blev brugt til at vurdere hvert spørgsmål.

Det samlede scoreinterval er 0 til 240 med højere score, der korrelerer med dårligere resultater.
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede fortsat behandlingseffekt på hvert tidspunkt
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7), besøg 4 (dag 30), besøg 5 (dag 56)
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede fortsat behandlingseffekt på de angivne tidspunkter.
Besøg 3 (dag 7), besøg 4 (dag 30), besøg 5 (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Anden identifikator: MyoScience)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Cryo-Touch III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner