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Une étude prospective évaluant le traitement de l'arthrose du genou avec le dispositif Cryo-Touch III

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude prospective non randomisée et sans insu évaluant le traitement de l'arthrose du genou avec le dispositif Cryo-Touch III

Une étude de validation de principe pour évaluer la faisabilité d'un traitement sûr et efficace grâce à l'optimisation du dispositif Cryo-Touch III pour le soulagement temporaire de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, plus de 100 millions de patients souffrent de douleurs chroniques. Les douleurs chroniques sont souvent débilitantes et nuisent au bien-être physique et mental du patient. Bien qu’il existe actuellement diverses techniques de gestion de la douleur, les options non chirurgicales les plus courantes procurent un soulagement à action lente et/ou à court terme. Les médicaments, souvent sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'opioïdes, s'accompagnent de toute une série d'effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Les médicaments présentent également la possibilité d'effets plus graves, tels qu'un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, ainsi que des problèmes de tolérance ou de dépendance. Les stratégies chirurgicales ont tendance à être réservées aux cas plus graves et sont limitées par les risques et les complications généralement associés à la chirurgie, notamment les saignements, les ecchymoses, les cicatrices et les infections. Une approche non chirurgicale, peu invasive et durable de la gestion de la douleur chronique est souhaitable.

Le Cryo-Touch III est un dispositif de gestion de la douleur développé pour une nouvelle procédure mini-invasive utilisant une thérapie par le froid ciblée pour cibler le tissu nerveux sensoriel et offrir un soulagement durable de la douleur grâce à la cryoanalgésie. L'appareil fonctionne selon le principe bien établi de la cryobiologie selon lequel une exposition localisée à des conditions contrôlées de température modérément basse peut altérer la fonction des tissus. La thérapie traite les nerfs à basse température via une sonde froide sous la forme d'un assemblage d'aiguilles de petit diamètre, créant une zone de traitement très localisée autour de la sonde. Cette thérapie par le froid ciblée crée un bloc de conduction qui empêche la signalisation nerveuse.

Bien que des études se soient révélées efficaces pour cibler les nerfs moteurs, l'effet du dispositif sur les nerfs sensoriels n'a pas encore été étudié en milieu clinique. Le but de l'étude décrite ici est d'évaluer le degré et la durée d'effet du Cryo-Touch III pour réduire la douleur chronique en ciblant les nerfs sensoriels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Napa, California, États-Unis, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans et plus.
  • Les participants doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou (unilatérale ou bilatérale). Les critères cliniques comprennent une douleur au genou et au moins trois des six critères suivants : 50 ans ou plus, raideur durant moins de 30 minutes, crépitements, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse et/ou absence de chaleur au toucher.
  • Tous les médicaments (sur ordonnance et/ou en vente libre) doivent être maintenus selon un horaire stable pendant ≥ 2 semaines avant le traitement. Aucune période de lessivage n’est autorisée.
  • Une échelle visuelle analogique (EVA) moyenne pour la douleur ≥ 4 au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique systémique ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation ou qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une arthroplastie partielle ou complète du genou (au niveau du genou traité).
  • Toute utilisation d'injections systémiques (dans n'importe quelle zone) au cours des 6 derniers mois.
  • Inscription actuelle à un médicament expérimental ou à une étude sur un dispositif ciblant spécifiquement le traitement de la douleur.
  • Tout diagnostic supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut directement contribuer à la douleur au genou.
  • Toute maladie inflammatoire concomitante ou autre affection affectant les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie métabolique des os, goutte, infection active, etc.).
  • Tout trouble de la coagulation et/ou avoir utilisé un anticoagulant (par exemple warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du dispositif.
  • Allergie ou intolérance à la lidocaïne.
  • Toute affection cutanée locale sur le site de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement le traitement ou les résultats.
  • Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate.
  • Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'enquêteur, le sujet peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, antécédents de non-conformité, toxicomanie, toute blessure au genou connexe due à une demande d'indemnisation des accidents du travail, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement ouvert
Traitement avec le dispositif Cryo-Touch III
Dispositif: Cryo-Touch III
Étudiez le traitement au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne du score de douleur EVA entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Échelle visuelle analogique (EVA), où un score plus élevé indique une plus grande intensité ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
Base de référence jusqu'au jour 7
Amélioration de l'indice WOMAC entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7

L’échelle de douleur pour l’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).

Une mesure des résultats tridimensionnelle, spécifique à la maladie et rapportée par le patient. Se compose de 24 questions : 5 sur la douleur, 2 sur la raideur et 17 sur la fonction. Chaque catégorie contient un ensemble de questions notées par le sujet sur une échelle de 0 à 10 ;

Le score le plus élevé possible était de 50 pour la douleur, de 20 pour la raideur et de 170 pour la fonction, sur la base de l'échelle de 0 à 10 utilisée pour évaluer chaque question.

La plage de scores totale va de 0 à 240, les scores les plus élevés étant corrélés aux pires résultats.
Base de référence jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant ressenti un effet continu du traitement à chaque instant
Délai: Visite 3 (jour 7), visite 4 (jour 30), visite 5 (jour 56)
Il a été demandé aux sujets d'indiquer s'ils avaient ressenti un effet continu du traitement aux moments indiqués.
Visite 3 (jour 7), visite 4 (jour 30), visite 5 (jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimé)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYO-0601
  • Pain-OA (Autre identifiant: MyoScience)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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