Um estudo prospectivo avaliando o tratamento da osteoartrite do joelho com o dispositivo Cryo-Touch III
Um estudo prospectivo não randomizado e não cego avaliando o tratamento da osteoartrite do joelho com o dispositivo Cryo-Touch III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100 milhões de pacientes nos Estados Unidos sofrem de dor crônica. As condições de dor crônica costumam ser debilitantes, prejudicando o bem-estar físico e mental do paciente. Embora exista atualmente uma variedade de técnicas de controle da dor, as opções não cirúrgicas mais comuns proporcionam alívio de ação lenta e/ou de curto prazo. Os medicamentos, muitas vezes na forma de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides, apresentam uma série de efeitos colaterais, como náuseas e vômitos. A medicação também apresenta a possibilidade de efeitos mais graves, como aumento do risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, e problemas de tolerância ou dependência. As estratégias cirúrgicas tendem a ser reservadas para casos mais graves e são limitadas pelos riscos e complicações normalmente associados à cirurgia, incluindo sangramento, hematomas, cicatrizes e infecção. É desejável uma abordagem não cirúrgica, minimamente invasiva e duradoura para o tratamento da dor crônica.
O Cryo-Touch III é um dispositivo de controle da dor desenvolvido para um procedimento novo e minimamente invasivo que utiliza terapia fria focada para atingir o tecido nervoso sensorial e oferecer alívio duradouro da dor por meio da crioanalgesia. O dispositivo opera com base no princípio criobiológico bem estabelecido de que a exposição localizada a condições controladas de temperatura moderadamente baixa pode alterar a função do tecido. A terapia trata nervos com baixas temperaturas através de uma sonda fria na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada ao redor da sonda. Esta terapia fria focada cria um bloqueio de condução que impede a sinalização nervosa.
Embora os estudos tenham se mostrado eficazes no direcionamento dos nervos motores, o efeito do dispositivo nos nervos sensoriais ainda não foi investigado no ambiente clínico. O objetivo do estudo aqui descrito é avaliar o grau e a duração do efeito do Cryo-Touch III na redução da dor crônica, visando os nervos sensoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Napa, California, Estados Unidos, 94557
- Neurovations
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maiores de 18 anos.
- Os participantes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho (unilateral ou bilateral). Os critérios clínicos incluem dor no joelho e pelo menos três dos seis critérios a seguir: 50 anos de idade ou mais, rigidez com duração inferior a 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo e/ou ausência de calor ao toque.
- Quaisquer medicamentos (prescritos e/ou de venda livre) devem ser mantidos em um cronograma estável por ≥ 2 semanas antes do tratamento. Nenhum período de washout é permitido.
- Uma escala visual analógica (EVA) média para dor ≥ 4 nos últimos 30 dias.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Uma substituição parcial ou total do joelho (no joelho tratado).
- Qualquer uso de injeções sistêmicas (em qualquer área) nos últimos 6 meses.
- Inscrição atual em um medicamento experimental ou estudo de dispositivo que visa especificamente o tratamento da dor.
- Qualquer diagnóstico adicional que, na opinião do investigador, possa contribuir diretamente para a dor no joelho.
- Qualquer doença inflamatória concomitante ou outra condição que afete as articulações (por ex. artrite reumatóide, doença óssea metabólica, gota, infecção ativa, etc.).
- Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel, etc.) nos sete (7) dias anteriores à administração do dispositivo.
- Alergia ou intolerância à lidocaína.
- Qualquer condição cutânea local no local de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
- Qualquer condição médica crônica que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada.
- Qualquer uso crônico de medicação (prescrição, venda livre, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
- Por qualquer motivo, na opinião do investigador, o sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, qualquer lesão no joelho relacionada devido a pedido de indenização trabalhista, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento Aberto
Tratamento com dispositivo Cryo-Touch III
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Tratamento do estudo no Dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média na pontuação de dor VAS desde o início até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Escala Visual Analógica (EVA), onde maior pontuação indica maior intensidade; 0 = sem dor, 10 = pior dor
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Linha de base até o dia 7
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Melhoria no índice WOMAC desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
Escala de dor da Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). Uma medida de resultado tridimensional, específica da doença e relatada pelo paciente. Consiste em 24 questões: 5 sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função. Cada categoria contém um conjunto de questões avaliadas pelo Disciplina em uma escala de 0 a 10; A pontuação mais alta possível foi 50 para dor, 20 para rigidez e 170 para função, com base na escala de 0 a 10 utilizada para avaliar cada questão. A faixa de pontuação total é de 0 a 240, com pontuações mais altas correlacionando-se a resultados piores. |
Linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram o efeito contínuo do tratamento em cada momento
Prazo: Visita 3 (Dia 7), Visita 4 (Dia 30), Visita 5 (Dia 56)
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Os indivíduos foram solicitados a relatar se experimentaram o efeito continuado do tratamento nos momentos indicados.
|
Visita 3 (Dia 7), Visita 4 (Dia 30), Visita 5 (Dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-0601
- Pain-OA (Outro identificador: MyoScience)
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