Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan polven nivelrikon hoitoa Cryo-Touch III -laitteella
Tuleva ei-satunnaistettu sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan polven nivelrikon hoitoa Cryo-Touch III -laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa kärsii kroonisesta kivusta. Krooniset kiputilat ovat usein heikentäviä ja heikentävät potilaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Vaikka tällä hetkellä on olemassa useita erilaisia kivunhallintatekniikoita, yleisimmät ei-kirurgiset vaihtoehdot tarjoavat hitaasti vaikuttavaa ja/tai lyhytaikaista helpotusta. Lääkitys, usein ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien muodossa, sisältää joukon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Lääkitys voi myös aiheuttaa vakavampia vaikutuksia, kuten lisääntynyttä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä sekä toleranssi- tai riippuvuusongelmia. Kirurgiset strategiat on yleensä varattu vakavampiin tapauksiin, ja niitä rajoittavat tyypillisesti leikkaukseen liittyvät riskit ja komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, arpeutuminen ja infektio. Ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen, pitkäkestoinen lähestymistapa kroonisen kivun hallintaan on toivottavaa.
Cryo-Touch III on kivunhallintalaite, joka on kehitetty uuteen, minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen, jossa käytetään fokusoitua kylmähoitoa aistihermokudoksen kohdistamiseen ja pitkäaikaiseen kivunlievitykseen kryoanalgesian avulla. Laite toimii vakiintuneen kryobiologian periaatteella, jonka mukaan paikallinen altistuminen kontrolloiduille kohtalaisen alhaisille lämpötiloille voi muuttaa kudosten toimintaa. Hoito hoitaa hermoja alhaisissa lämpötiloissa kylmän anturin avulla halkaisijaltaan pienien neulojen kokoonpanon muodossa, mikä luo erittäin paikallisen hoitovyöhykkeen anturin ympärille. Tämä keskittynyt kylmähoito luo johtumiseston, joka estää hermosignaalien välittämisen.
Vaikka tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikehermojen kohdistamisessa, laitteen vaikutusta sensorisiin hermoihin ei ole vielä tutkittu kliinisissä olosuhteissa. Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cryo-Touch III:n vaikutuksen aste ja kesto kroonisen kivun vähentämisessä kohdistamalla aistihermoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Osallistujien on täytettävä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit polven nivelrikolle (yksipuolinen tai kahdenvälinen). Kliiniset kriteerit sisältävät polvikivun ja vähintään kolme seuraavista kuudesta kriteeristä: 50-vuotias tai vanhempi, alle 30 minuuttia kestävä jäykkyys, rypistys, luiden arkuus, luuston suureneminen ja/tai ei lämpöä kosketukseen.
- Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja/tai reseptivapaat) tulee säilyttää vakaan aikataulun mukaisesti ≥ 2 viikkoa ennen hoitoa. Huuhtelujaksoa ei sallita.
- Keskimääräinen Visual Analog Scale (VAS) kivulle ≥ 4 viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään systeemistä sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen tai täydellinen polven tekonivel (käsitellyssä polvessa).
- Kaikki systeemisten injektioiden käyttö (millä tahansa alueella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslääkkeeseen tai laitetutkimukseen, joka kohdistuu erityisesti kivun hoitoon.
- Mikä tahansa lisädiagnoosi, joka voi tutkijan mielestä suoraan vaikuttaa polvikipuun.
- Mikä tahansa samanaikainen tulehdussairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, kihti, aktiivinen infektio jne.).
- Mikä tahansa hyytymishäiriö ja/tai on käyttänyt antikoagulanttia (esim. varfariinia, klopidogreelia jne.) seitsemän (7) päivän sisällä ennen laitteen antamista.
- Allergia tai intoleranssi lidokaiinille.
- Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
- Krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkittava ei ehkä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. poikkeavuus, huumeriippuvuus, mikä tahansa asiaan liittyvä työntekijän korvausvaatimuksen aiheuttama polvivamma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin hoito
Hoito Cryo-Touch III -laitteella
|
Tutkimushoito päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen parannus VAS-kipupisteissä lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Visual Analog Scale (VAS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa intensiteettiä; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
WOMAC-indeksin parannus lähtötasosta 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) -kipuasteikko. Kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus. Sisältää 24 kysymystä: 5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 toimintaa. Jokainen kategoria sisältää joukon kysymyksiä, jotka aihe on arvioinut asteikolla 0-10; Korkein mahdollinen pistemäärä oli 50 kipua, 20 jäykkyyttä ja 170 toimintaa kunkin kysymyksen arvioinnissa käytetyn asteikon 0-10 perusteella. Kokonaispistemäärä on 0–240, ja korkeammat pisteet korreloivat huonompiin tuloksiin. |
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat jatkuvan hoidon vaikutuksen joka ajankohtana
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 30), käynti 5 (päivä 56)
|
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan, kokivatko he jatkuvan hoidon vaikutuksen ilmoitettuina ajankohtina.
|
Vierailu 3 (päivä 7), käynti 4 (päivä 30), käynti 5 (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0601
- Pain-OA (Muu tunniste: MyoScience)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .