Un estudio prospectivo que evalúa el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con el dispositivo Cryo-Touch III
Un estudio prospectivo, no aleatorizado y no ciego que evalúa el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con el dispositivo Cryo-Touch III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 100 millones de pacientes en los Estados Unidos sufren de dolor crónico. Las condiciones de dolor crónico a menudo son debilitantes y afectan el bienestar físico y mental del paciente. Aunque actualmente existe una variedad de técnicas para el manejo del dolor, las opciones no quirúrgicas más comunes brindan un alivio de acción lenta y/o a corto plazo. Los medicamentos, a menudo en forma de antiinflamatorios no esteroides (AINE) y opioides, conllevan una serie de efectos secundarios como náuseas y vómitos. La medicación también presenta la posibilidad de efectos más graves, como un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, y problemas de tolerancia o dependencia. Las estrategias quirúrgicas tienden a reservarse para casos más graves y están limitadas por los riesgos y complicaciones típicamente asociados con la cirugía, incluidos sangrado, hematomas, cicatrices e infección. Es deseable un enfoque no quirúrgico, mínimamente invasivo y duradero para el tratamiento del dolor crónico.
El Cryo-Touch III es un dispositivo para el manejo del dolor desarrollado para un procedimiento novedoso y mínimamente invasivo que utiliza terapia de frío enfocada para apuntar al tejido nervioso sensorial y ofrecer un alivio duradero del dolor mediante crioanalgesia. El dispositivo funciona según el principio criobiológico bien establecido de que la exposición localizada a condiciones controladas de temperatura moderadamente baja puede alterar la función del tejido. La terapia trata los nervios con bajas temperaturas mediante una sonda fría en forma de un conjunto de agujas de pequeño diámetro, creando una zona de tratamiento altamente localizada alrededor de la sonda. Esta terapia de frío enfocada crea un bloqueo de la conducción que previene la señalización nerviosa.
Aunque los estudios han demostrado ser eficaces para apuntar a los nervios motores, el efecto del dispositivo sobre los nervios sensoriales aún no se ha investigado en el ámbito clínico. El objetivo del estudio descrito aquí es evaluar el grado y la duración del efecto de Cryo-Touch III en la reducción del dolor crónico al apuntar a los nervios sensoriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Napa, California, Estados Unidos, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de rodilla (unilateral o bilateral). Los criterios clínicos incluyen dolor de rodilla y al menos tres de los siguientes 6 criterios: 50 años de edad o más, rigidez que dura menos de 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y/o falta de calor al tacto.
- Cualquier medicamento (recetado y/o sin receta) debe mantenerse en un horario estable durante ≥ 2 semanas antes del tratamiento. No se permite ningún período de lavado.
- Una escala analógica visual (EVA) promedio para el dolor ≥ 4 durante los últimos 30 días.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un reemplazo parcial o total de rodilla (en la rodilla tratada).
- Cualquier uso de inyecciones sistémicas (en cualquier área) dentro de los últimos 6 meses.
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación que se dirija específicamente al tratamiento del dolor.
- Cualquier diagnóstico adicional que a juicio del investigador pueda contribuir directamente al dolor de rodilla.
- Cualquier enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecte las articulaciones (p. ej. artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, gota, infección activa, etc.).
- Cualquier trastorno de la coagulación y/o haber usado un anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo.
- Alergia o intolerancia a la lidocaína.
- Cualquier afección cutánea local en el lugar del tratamiento que, en opinión del investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
- Cualquier condición médica crónica que en opinión del investigador impediría una participación adecuada.
- Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, sin receta, etc.) que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del sujeto.
- Por cualquier motivo, en opinión del investigador, el sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, antecedentes de incumplimiento, dependencia de drogas, cualquier lesión de rodilla relacionada debido a un reclamo de compensación laboral, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento abierto
Tratamiento con dispositivo Cryo-Touch III
|
Tratamiento del estudio el día 0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora promedio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Escala Visual Analógica (EVA), donde una puntuación más alta indica mayor intensidad; 0=sin dolor, 10=peor dolor
|
Línea de base hasta el día 7
|
|
Mejora en el índice WOMAC desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Escala de dolor de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC). Una medida de resultado tridimensional, específica de la enfermedad e informada por el paciente. Consta de 24 preguntas: 5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función. Cada categoría contiene un conjunto de preguntas calificadas por el Sujeto en una escala de 0 a 10; La puntuación más alta posible fue 50 para el dolor, 20 para la rigidez y 170 para la función, según la escala de 0 a 10 utilizada para evaluar cada pregunta. El rango de puntuación total es de 0 a 240 y las puntuaciones más altas se correlacionan con peores resultados. |
Línea de base hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un efecto continuo del tratamiento en cada momento
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 7), Visita 4 (Día 30), Visita 5 (Día 56)
|
Se pidió a los sujetos que informaran si experimentaron un efecto continuo del tratamiento en los momentos indicados.
|
Visita 3 (Día 7), Visita 4 (Día 30), Visita 5 (Día 56)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-0601
- Pain-OA (Otro identificador: MyoScience)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .