En prospektiv studie som evaluerer behandling av kneartrose med Cryo-Touch III-enheten
En prospektiv ikke-randomisert ublindet studie som evaluerer behandling av kneartrose med Cryo-Touch III-enheten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 100 millioner pasienter i USA lider av kroniske smerter. Kroniske smertetilstander er ofte svekkende, og tar en toll på pasientens fysiske og mentale velferd. Selv om det for tiden eksisterer en rekke smertebehandlingsteknikker, gir de vanligste ikke-kirurgiske alternativene saktevirkende og/eller kortsiktig lindring. Medisinering, ofte i form av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider, kommer med en rekke bivirkninger som kvalme og oppkast. Medisinering gir også muligheten for mer alvorlige effekter som økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag, og problemer med toleranse eller avhengighet. Kirurgiske strategier har en tendens til å være forbeholdt mer alvorlige tilfeller og er begrenset av risikoen og komplikasjonene som vanligvis er forbundet med kirurgi, inkludert blødning, blåmerker, arrdannelse og infeksjon. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv, langvarig tilnærming til kronisk smertebehandling er ønskelig.
Cryo-Touch III er en smertebehandlingsenhet utviklet for en ny, minimalt invasiv prosedyre som bruker fokusert kuldeterapi for å målrette mot sensorisk nervevev og tilby langvarig smertelindring gjennom kryoanalgesi. Enheten opererer etter det veletablerte kryobiologiske prinsippet om at lokal eksponering for kontrollerte forhold med moderat lav temperatur kan endre vevsfunksjonen. Terapien behandler nerver med lave temperaturer via en kald sonde i form av en samling av nåler med liten diameter, og skaper en svært lokalisert behandlingssone rundt sonden. Denne fokuserte kuldeterapien skaper en ledningsblokk som hindrer nervesignalering.
Selv om studier har vist seg å være effektive når det gjelder å målrette mot motoriske nerver, har enhetens effekt på sensoriske nerver ennå ikke blitt undersøkt i kliniske omgivelser. Målet med studien beskrevet her er å evaluere graden og varigheten av effekten av Cryo-Touch III for å redusere kronisk smerte ved å målrette mot sensoriske nerver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forente stater, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Deltakerne må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) kriterier for artrose i kneet (ensidig eller bilateral). Kliniske kriterier inkluderer knesmerter og minst tre av følgende 6 kriterier: 50 år eller eldre, stivhet som varer mindre enn 30 minutter, crepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein og/eller ingen varme å ta på.
- Eventuelle medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie) må opprettholdes på en stabil plan i ≥ 2 uker før behandling. Ingen utvaskingsperiode er tillatt.
- En gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) for smerte ≥ 4 i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- En delvis eller hel kneprotese (i det behandlede kneet).
- All bruk av systemiske injeksjoner (i alle områder) i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende påmelding til et undersøkelsesmedisin eller en enhetsstudie som spesifikt er rettet mot smertebehandling.
- Eventuell tilleggsdiagnose som etter utrederens mening direkte kan bidra til knesmerter.
- Enhver samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f. revmatoid artritt, metabolsk skjelettsykdom, gikt, aktiv infeksjon, etc.).
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller har brukt et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten.
- Allergi eller intoleranse mot lidokain.
- Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre adekvat deltakelse.
- Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie osv.) som etter utrederens mening vil påvirke studiedeltakelse eller fagsikkerhet.
- Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, relatert kneskade på grunn av en arbeidstakers erstatningskrav, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen behandling
Behandling med Cryo-Touch III-enhet
|
Studiebehandling på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring i VAS-smertescore fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Visual Analog Scale (VAS), der en høyere poengsum indikerer større intensitet; 0= ingen smerte, 10=verste smerte
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Forbedring i WOMAC-indeksen fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteskala. Et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Består av 24 spørsmål: 5 smerter, 2 stivhet og 17 funksjoner. Hver kategori inneholder et sett med spørsmål vurdert av emnet på en 0-10 skala; Høyest mulig skår var 50 for smerte, 20 for stivhet og 170 for funksjon, basert på 0-10-skalaen som ble brukt for å vurdere hvert spørsmål. Den totale poengsummen er 0 til 240 med høyere poengsum som korrelerer med dårligere utfall. |
Grunnlinje til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde fortsatt behandlingseffekt på hvert tidspunkt
Tidsramme: Besøk 3 (dag 7), besøk 4 (dag 30), besøk 5 (dag 56)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere om de opplevde fortsatt behandlingseffekt på de angitte tidspunktene.
|
Besøk 3 (dag 7), besøk 4 (dag 30), besøk 5 (dag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-0601
- Pain-OA (Annen identifikator: MyoScience)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .