评估 Cryo-Touch III 装置治疗膝骨关节炎的前瞻性研究
一项评估 Cryo-Touch III 装置治疗膝骨关节炎的前瞻性非随机非盲研究
研究概览
详细说明
美国有超过 1 亿患者患有慢性疼痛。 慢性疼痛常常使人衰弱，对患者的身心健康造成损害。 尽管目前存在多种疼痛管理技术，但最常见的非手术选择提供缓慢作用和/或短期缓解。 药物通常以非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物的形式出现，会带来一系列副作用，例如恶心和呕吐。 药物还可能带来更严重的影响，例如心脏病和中风的风险增加，以及耐受性或依赖性问题。 手术策略往往针对更严重的病例，并受到通常与手术相关的风险和并发症的限制，包括出血、瘀伤、疤痕和感染。 需要一种非手术、微创、持久的慢性疼痛治疗方法。
Cryo-Touch III 是一种疼痛管理设备，专为一种新颖的微创手术而开发，使用集中冷疗来靶向感觉神经组织，并通过冷冻镇痛提供持久的疼痛缓解。 该设备按照公认的低温生物学原理运行，即局部暴露于受控的适度低温条件可以改变组织功能。 该疗法通过小直径针组件形式的冷探针以低温治疗神经，在探针周围形成高度局部化的治疗区域。 这种集中冷疗会产生传导阻滞，阻止神经信号传导。
尽管研究已证明该装置在针对运动神经方面有效，但该装置对感觉神经的影响尚未在临床环境中进行研究。 本文所述研究的目的是评估 Cryo-Touch III 通过针对感觉神经减轻慢性疼痛的效果程度和持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Napa、California、美国、94557
- Neurovations
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Injury Care Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 周岁。
- 参与者必须符合美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎（单侧或双侧）的标准。 临床标准包括膝盖疼痛和以下 6 项标准中的至少 3 项：50 岁或以上、持续时间少于 30 分钟的僵硬、捻发音、骨压痛、骨肿大和/或触感无温热。
- 任何药物（处方药和/或非处方药）必须在治疗前按稳定的时间表服用 ≥ 2 周。 不允许有清洗期。
- 过去 30 天内疼痛的平均视觉模拟量表 (VAS) ≥ 4。
- 受试者愿意并且能够给出书面知情同意书。
- 受试者愿意并且能够遵守研究指示并承诺在研究期间进行所有后续访视。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估的全身疾病状态或身体状况，或者研究者认为使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
排除标准：
- 部分或全部膝关节置换术（在接受治疗的膝关节中）。
- 过去 6 个月内（在任何区域）使用过全身注射。
- 目前正在进行一项专门针对疼痛治疗的研究药物或设备研究。
- 研究者认为任何额外的诊断都可能直接导致膝盖疼痛。
- 任何伴随的炎症性疾病或其他影响关节的病症（例如 类风湿性关节炎、代谢性骨病、痛风、活动性感染等）。
- 在使用该装置之前七 (7) 天内患有任何凝血障碍和/或使用过抗凝剂（例如华法林、氯吡格雷等）。
- 对利多卡因过敏或不耐受。
- 研究者认为治疗部位的任何局部皮肤状况会对治疗或结果产生不利影响。
- 研究者认为任何会妨碍充分参与的慢性疾病。
- 研究者认为任何长期使用药物（处方药、非处方药等）会影响研究参与或受试者安全。
- 无论出于何种原因，研究者认为受试者可能不是参与研究的合适候选人（即不遵守规定的历史、药物依赖、因工人赔偿索赔而导致的任何相关膝盖损伤等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放式治疗
使用 Cryo-Touch III 设备进行治疗
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在第 0 天研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 7 天，VAS 疼痛评分平均改善
大体时间：第 7 天的基线
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视觉模拟量表（VAS），分数越高表示强度越大； 0=无痛，10=最痛
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第 7 天的基线
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WOMAC 指数从基线到第 7 天的改善
大体时间：第 7 天的基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛量表。 三维、特定疾病、患者报告的结果测量。 包含 24 个问题：5 个疼痛问题、2 个僵硬问题和 17 个功能问题。 每个类别包含一组由主题按 0-10 等级评分的问题； 根据用于评估每个问题的 0-10 等级，疼痛的最高得分为 50，僵硬为 20，功能为 170。 总分范围为 0 至 240，分数越高，结果越差。 |
第 7 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个时间点经历持续治疗效果的参与者人数
大体时间：访视 3（第 7 天）、访视 4（第 30 天）、访视 5（第 56 天）
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受试者被要求报告他们是否在指定的时间点经历了持续的治疗效果。
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访视 3（第 7 天）、访视 4（第 30 天）、访视 5（第 56 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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