En prospektiv studie som utvärderar behandlingen av knäartros med Cryo-Touch III-enheten
En prospektiv icke-randomiserad oblindad studie som utvärderar behandlingen av knäartros med Cryo-Touch III-enheten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 100 miljoner patienter i USA lider av kronisk smärta. Kroniska smärttillstånd är ofta försvagande och tar en vägtull på patientens fysiska och psykiska välbefinnande. Även om en mängd olika smärtbehandlingstekniker för närvarande finns, ger de vanligaste icke-kirurgiska alternativen långsamverkande och/eller kortvarig lindring. Medicinering, ofta i form av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider, kommer med en rad biverkningar som illamående och kräkningar. Medicinering ger också möjlighet till allvarligare effekter som ökad risk för hjärtinfarkt och stroke, och tolerans- eller beroendeproblem. Kirurgiska strategier tenderar att vara reserverade för mer allvarliga fall och begränsas av de risker och komplikationer som vanligtvis är förknippade med operation inklusive blödning, blåmärken, ärrbildning och infektion. En icke-kirurgisk, minimalt invasiv, långvarig metod för behandling av kronisk smärta är önskvärt.
Cryo-Touch III är en smärtbehandlingsenhet utvecklad för en ny, minimalt invasiv procedur med fokuserad kylterapi för att rikta in sig på sensorisk nervvävnad och erbjuda långvarig smärtlindring genom kryoanalgesi. Enheten arbetar enligt den väletablerade kryobiologiprincipen att lokal exponering för kontrollerade förhållanden med måttligt låga temperaturer kan förändra vävnadsfunktionen. Behandlingen behandlar nerver med låga temperaturer via en kall sond i form av en sammansättning av nålar med liten diameter, vilket skapar en mycket lokaliserad behandlingszon runt sonden. Denna fokuserade kylterapi skapar ett ledningsblock som förhindrar nervsignalering.
Även om studier har visat sig vara effektiva för att rikta in sig mot motoriska nerver, har enhetens effekt på sensoriska nerver ännu inte undersökts i den kliniska miljön. Målet med studien som beskrivs häri är att utvärdera graden och varaktigheten av effekten av Cryo-Touch III för att minska kronisk smärta genom att rikta in sig på sensoriska nerver.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Napa, California, Förenta staterna, 94557
- Neurovations
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Deltagare måste uppfylla American College of Rheumatology (ACR) kriterier för artros i knäet (ensidig eller bilateral). Kliniska kriterier inkluderar knäsmärta och minst tre av följande 6 kriterier: 50 år eller äldre, stelhet som varar mindre än 30 minuter, crepitus, benömhet, benförstoring och/eller ingen värme vid beröring.
- Eventuella mediciner (receptbelagda och/eller receptfria) måste hållas på ett stabilt schema i ≥ 2 veckor före behandling. Ingen tvättperiod är tillåten.
- En genomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) för smärta ≥ 4 under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En partiell eller hel knäprotes (i det behandlade knäet).
- All användning av systemiska injektioner (i valfritt område) under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell inskrivning i ett prövningsläkemedel eller en apparatstudie som specifikt inriktar sig på smärtbehandling.
- Eventuell ytterligare diagnos som enligt utredarens uppfattning direkt kan bidra till knäsmärta.
- Varje samtidig inflammatorisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit, metabolisk skelettsjukdom, gikt, aktiv infektion, etc.).
- Alla koagulationsstörningar och/eller har använt ett antikoagulant (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av enheten.
- Allergi eller intolerans mot lidokain.
- Varje lokalt hudtillstånd på behandlingsstället som enligt utredarens uppfattning skulle påverka behandlingen eller resultatet negativt.
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat deltagande.
- All kronisk läkemedelsanvändning (receptbelagd, receptfri, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller ämnessäkerheten.
- Av någon anledning, enligt utredarens åsikt, kanske försökspersonen inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. tidigare bristande efterlevnad, drogberoende, någon relaterad knäskada på grund av en arbetstagares ersättningsanspråk, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen behandling
Behandling med Cryo-Touch III-enhet
|
Studiebehandling på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av VAS-smärtpoäng från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Visual Analog Scale (VAS), där en högre poäng indikerar högre intensitet; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
Baslinje till dag 7
|
|
Förbättring av WOMAC-index från baslinje till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smärtskala. Ett tredimensionellt, sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått. Består av 24 frågor: 5 smärta, 2 stelhet och 17 funktion. Varje kategori innehåller en uppsättning frågor som betygsatts av ämnet på en skala 0-10; Högsta möjliga poäng var 50 för smärta, 20 för stelhet och 170 för funktion, baserat på skalan 0-10 som användes för att bedöma varje fråga. Det totala poängintervallet är 0 till 240 med högre poäng relaterat till sämre resultat. |
Baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde fortsatt behandlingseffekt vid varje tidpunkt
Tidsram: Besök 3 (dag 7), besök 4 (dag 30), besök 5 (dag 56)
|
Försökspersonerna ombads att rapportera om de upplevde fortsatt behandlingseffekt vid de angivna tidpunkterna.
|
Besök 3 (dag 7), besök 4 (dag 30), besök 5 (dag 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO-0601
- Pain-OA (Annan identifierare: MyoScience)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .