誘発された前庭痛に対する統合マインドフルネス (IMPROVED)
2017年5月30日 更新者：Lori Brotto、University of British Columbia
この研究は、ランダム化研究デザインを使用して、4 セッションの介入 (グループ心理教育的治療) の有効性をテストすることを目的としています。
参加者は「即時治療」または「待機リスト制御」にランダムに割り当てられます。
待機リストの状態にある女性は、待機リスト期間の終了後、実験グループに無作為に割り付けられた女性と同様に、4 セッションの改善された治療を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ブリティッシュコロンビア性医学センターの患者である必要があります
- 誘発性前庭痛（PVD）の診断
- 19歳以上
- 閉経前
- 英語が上手
除外基準:
- BC性医学センターの患者ではありません
- 原因のない外陰部の痛み、挿入に伴う痛みを引き起こすその他の病状、または慢性的な骨盤痛
- 不快感があり、集団の場に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
即時治療群の女性は、次に利用可能なグループでグループ心理教育治療を受けます。
グループごとに女性 8 ～ 9 名で構成され、各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって隔週で 4 回のセッションが行われます。
セッションの内容には、慢性痛、PVD、ストレスと性的反応、マインドフルネスの実践、痛みの増加に寄与する思考パターンに気づくための認知技術に関する教育が含まれます。
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グループ心理教育治療は、小グループ形式 (女性 8 ～ 9 人) での治療で構成されます。 各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって隔週セッションが 4 回行われます。 セッションの内容には、慢性痛、PVD、ストレスと性的反応、マインドフルネスの実践、痛みの増加に寄与する思考パターンに気づくための認知技術に関する教育が含まれます。 待機リスト制御条件の参加者は、待機リスト期間（約 8 週間）の終了時にこの治療を受けます。 |
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実験的：待機リストの管理 - 治療の遅れ
待機リスト対照群の女性は約8週間治療を受けられない。
待機期間の後、彼らは研究の即時治療群の参加者と同じグループ心理教育治療を受けます。
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8週間の待機リスト管理期間中は治療は提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：治療前1週間～治療後1週間
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痛みの強さは、前庭痛の診断と診断に伴う痛みの評価の標準的な方法である Q チップ テストで測定されます。
綿棒テストでは、医師が綿棒を外陰前庭周囲の特定の領域に軽く触れ、患者がこの誘発された接触に反応して感じる痛みの程度を 0 ～ 10 のスケールで示します。
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治療前1週間～治療後1週間
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長期的な痛みの強さ
時間枠：治療前1週間～治療後6ヶ月
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痛みの強さは、前庭痛の診断と診断に伴う痛みの評価の標準的な方法である Q チップ テストで測定されます。
綿棒テストでは、医師が綿棒を外陰前庭周囲の特定の領域に軽く触れ、患者がこの誘発された接触に反応して感じる痛みの程度を 0 ～ 10 のスケールで示します。
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治療前1週間～治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的苦痛
時間枠：治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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研究者らは、改訂版女性性的苦痛尺度（Derogatis et al, 2008）を実施することにより、女性の自己申告による性的苦痛を調査する予定です。
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治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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研究者らは、女性の自己申告による激変性疼痛スケールを調査する予定である(Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)。
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治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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痛みの過覚醒
時間枠：治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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研究者らは、「痛みに対する警戒心と意識のアンケート」を実施することにより、女性の痛みに対する過敏症の自己申告を調査する予定である(McCracken、1997)。
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治療前1週間、治療後1週間、6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。