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Integrierte Achtsamkeit bei provozierter Vestibulodynie (IMPROVED)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 4-Sitzungs-Intervention (psychoedukative Gruppenbehandlung) unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der „sofortigen Behandlung“ oder der „Wartelistenkontrolle“ zugeteilt. Frauen auf der Warteliste erhalten nach Ablauf ihrer Wartelistenperiode die 4-Sitzungen-VERBESSERTE Behandlung, genau wie Frauen, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss Patient am British Columbia Centre for Sexual Medicine sein
  • Diagnose einer provozierten Vestibulodynie (PVD)
  • 19 Jahre oder älter
  • prämenopausal
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • nicht beim Patienten im BC Center for Sexual Medicine
  • unprovozierte Vulvaschmerzen, andere Pathologien, die Schmerzen beim Eindringen verursachen, oder chronische Schmerzen im Beckenbereich
  • sich unwohl fühlen und nicht bereit sind, an einer Gruppensituation teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Frauen im Sofortbehandlungsarm erhalten die psychoedukative Gruppenbehandlung in der nächsten verfügbaren Gruppe. Die Teilnehmerzahl beträgt 8–9 Frauen pro Gruppe und jede Sitzung dauert 2,25 Stunden. Über einen Zeitraum von 2 Monaten finden 4 Sitzungen alle zwei Wochen statt. Zu den Sitzungsinhalten gehören Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktionen, Achtsamkeitsübungen und kognitive Techniken, um Gedankenmuster zu erkennen, die zu verstärkten Schmerzen beitragen.
Verhalten: Psychoedukative Gruppenbehandlung

Die psychoedukative Gruppenbehandlung besteht aus einer Behandlung im Kleingruppenformat (8-9 Frauen). Jede Sitzung dauert 2,25 Stunden und es finden vier zweiwöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Monaten statt. Zu den Sitzungsinhalten gehören Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktionen, Achtsamkeitsübungen und kognitive Techniken, um Gedankenmuster zu erkennen, die zu verstärkten Schmerzen beitragen.

Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten diese Behandlung am Ende des Wartelistenzeitraums (ca. 8 Wochen).
Experimental: Wartelistenkontrolle – verzögerte Behandlung
Frauen im Wartelisten-Kontrollarm erhalten für einen Zeitraum von etwa 8 Wochen keine Behandlung. Nach Ablauf der Warteliste erhalten sie die gleiche gruppenpsychoedukative Behandlung wie die Teilnehmer im unmittelbaren Behandlungsarm der Studie.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Während des 8-wöchigen Wartelisten-Kontrollzeitraums wird keine Behandlung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
Die Schmerzintensität wird mit dem Q-Tip-Test gemessen – einer Standardmethode zur Diagnose von Vestibulodynie und zur Beurteilung der mit der Diagnose verbundenen Schmerzen. Beim Q-Tip-Test berührt der Arzt leicht mit einem Q-Tip bestimmte Bereiche rund um das Vestibulum der Vulva, während der Patient auf einer Skala von 0 bis 10 angibt, wie viel Schmerz er als Reaktion auf diese provozierte Berührung verspürt.
eine Woche vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
Langfristige Schmerzintensität
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Schmerzintensität wird mit dem Q-Tip-Test gemessen – einer Standardmethode zur Diagnose von Vestibulodynie und zur Beurteilung der mit der Diagnose verbundenen Schmerzen. Beim Q-Tip-Test berührt der Arzt leicht mit einem Q-Tip bestimmte Bereiche rund um das Vestibulum der Vulva, während der Patient auf einer Skala von 0 bis 10 angibt, wie viel Schmerz er als Reaktion auf diese provozierte Berührung verspürt
Eine Woche vor der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Belastung
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Die Ermittler werden die von Frauen selbst gemeldete sexuelle Belastung anhand der überarbeiteten Skala für sexuelle Belastungen bei Frauen untersuchen (Derogatis et al., 2008).
Eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Die Forscher werden die von Frauen selbst gemeldete Schmerzkatastrophe anhand der Schmerzkatastrophenskala (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) untersuchen.
eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Schmerzhypervigilanz
Zeitfenster: eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Die Forscher werden den Selbstbericht von Frauen über Hypervigilanz in Bezug auf Schmerzen untersuchen, indem sie den Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (McCracken, 1997) ausfüllen.
eine Woche vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-00885

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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