Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná všímavost pro provokovanou vestibulodynii (IMPROVED)

30. května 2017 aktualizováno: Lori Brotto, University of British Columbia
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost intervence ve 4 sezeních (Skupinová psychoedukační léčba) pomocí randomizovaného designu studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kategorie „okamžité ošetření“ nebo „kontrola pořadníku“. Ženy ve stavu na čekací listině dostanou léčbu ve 4 sezeních ZLEPŠENÁ, stejně jako ženy randomizované do experimentální skupiny, po skončení jejich čekací doby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být pacientem Centra sexuální medicíny v Britské Kolumbii
  • diagnostika provokované vestibulodynie (PVD)
  • 19 let nebo starší
  • premenopauzální
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • ne u pacienta v BC Center for Sexual Medicine
  • nevyprovokovaná vulvální bolest, jiná patologie způsobující bolest s průnikem nebo chronická pánevní bolest
  • být nepohodlný a neochotný podílet se na skupinovém prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Ženy v rameni s okamžitou léčbou dostanou skupinovou psychoedukační léčbu v další dostupné skupině. Ve skupině bude 8-9 žen a každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a budou se konat 4 sezení jednou za dva týdny v průběhu 2 měsíců. Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, praktikách všímavosti a kognitivních technikách, abyste si všimli myšlenkových vzorců, které přispívají ke zvýšené bolesti.
Behaviorální: Skupinová psychoedukační léčba

Skupinová psychoedukační léčba spočívá v léčbě v malých skupinách (8-9 žen). Každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a budou se konat čtyři sezení jednou za dva týdny v průběhu 2 měsíců. Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, praktikách všímavosti a kognitivních technikách, abyste si všimli myšlenkových vzorců, které přispívají ke zvýšené bolesti.

Účastníci v podmínce kontroly čekací listiny obdrží toto ošetření na konci období čekací listiny (přibližně 8 týdnů)
Experimentální: Waitlist Control – zpožděná léčba
Ženy ve skupině Waitlist Control nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu přibližně 8 týdnů. Po období čekání na čekací listině jim bude poskytnuta stejná skupinová psychoedukační léčba jako účastníkům v bezprostřední léčebné větvi studie.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Během 8týdenního kontrolního období nebude poskytována žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: jeden týden před ošetřením až jeden týden po ošetření
Intenzita bolesti bude měřena Q-tip testem – standardní metodou diagnostiky vestibulodynie a hodnocení bolesti spojené s diagnózou. Test Q-tip spočívá v tom, že se lékař lehce dotkne Q-tipu konkrétních oblastí kolem vulválního vestibulu, zatímco pacient udává, jakou bolest cítí na stupnici od 0 do 10 v reakci na tento vyprovokovaný dotek.
jeden týden před ošetřením až jeden týden po ošetření
Intenzita dlouhodobé bolesti
Časové okno: Jeden týden před ošetřením až 6 měsíců po ošetření
Intenzita bolesti bude měřena Q-tip testem – standardní metodou diagnostiky vestibulodynie a hodnocení bolesti spojené s diagnózou. Test Q-tip spočívá v tom, že se lékař lehce dotkne Q-tipu konkrétních oblastí kolem vulválního vestibulu, zatímco pacient udává, jakou bolest cítí na stupnici od 0 do 10 v reakci na tento vyprovokovaný dotek.
Jeden týden před ošetřením až 6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální tíseň
Časové okno: Jeden týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování
Vyšetřovatelé budou zkoumat sexuální tíseň, kterou ženy samy uvedly, pomocí revidované škály ženské sexuální tísně (Derogatis et al, 2008).
Jeden týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování
Vyšetřovatelé prozkoumají samy o sobě hlášenou katastrofální bolest bolesti podáváním škály bolesti katastrofizující (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování
Hypervigilance bolesti
Časové okno: týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování
Vyšetřovatelé prozkoumají hypervigilanci žen ohledně bolesti samy o sobě podáním dotazníku Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
týden před léčbou, týden po léčbě a 6 měsíců následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H08-00885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová psychoedukační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit