Integrert Mindfulness for provosert vestibulodyni (IMPROVED)
30. mai 2017 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia
Denne studien tar sikte på å teste effekten av en 4-sesjons intervensjon (Gruppe psykoedukativ behandling) ved bruk av et randomisert studiedesign.
Deltakerne vil bli randomisert til 'umiddelbar behandling' eller 'ventelistekontroll'.
Kvinner på venteliste vil motta 4-sesjoner FORBEDRET behandling, akkurat som kvinner randomisert til forsøksgruppen, etter endt ventelisteperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være pasient ved British Columbia Center for Sexual Medicine
- diagnose provosert vestibulodyni (PVD)
- 19 år eller eldre
- premenopausal
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke hos pasient ved BC Senter for Seksuell Medisin
- uprovosert vulva smerte, annen patologi som forårsaker smerte ved penetrasjon, eller kroniske bekkensmerter
- å være ukomfortabel og uvillig til å delta i en gruppesetting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Kvinner i Umiddelbar behandlingsarm får Gruppe Psykoedukativ behandling i neste ledige gruppe.
Det vil være 8-9 kvinner per gruppe og hver økt vil vare 2,25 timer, og det vil være 4 økter annenhver uke i løpet av 2 måneder.
Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, oppmerksomhetspraksis og kognitive teknikker for å legge merke til tankemønstre som bidrar til økt smerte.
|
Gruppe Psykoedukativ behandling består av behandling i smågruppeformat (8-9 kvinner). Hver økt vil ha en varighet på 2,25 timer, og det vil være fire økter annenhver uke i løpet av 2 måneder. Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, oppmerksomhetspraksis og kognitive teknikker for å legge merke til tankemønstre som bidrar til økt smerte. Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil motta denne behandlingen ved slutten av ventelisteperioden (ca. 8 uker) |
|
Eksperimentell: Venteliste Kontroll- forsinket behandling
Kvinner i ventelistekontrollarmen vil ikke motta behandling i en periode på ca. 8 uker.
Etter ventelisteperioden vil de motta samme gruppepsykoedukative behandling som deltakerne i den umiddelbare behandlingsdelen av studien.
|
Ingen behandling vil bli gitt i løpet av kontrollperioden på 8 ukers venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: en uke forbehandling til en uke etter behandling
|
Smerteintensiteten vil bli målt med Q-tip-testen - en standardmetode for å diagnostisere vestibulodyni og vurdere smerten forbundet med diagnosen.
Q-tip-testen innebærer at legen lett berører en Q-tip til spesifikke områder rundt vulva-vestibylen mens pasienten indikerer hvor mye smerte de føler på en skala fra 0-10 som svar på denne provoserte berøringen.
|
en uke forbehandling til en uke etter behandling
|
|
Langvarig smerteintensitet
Tidsramme: En uke forbehandling til 6 måneder etter forbehandling
|
Smerteintensiteten vil bli målt med Q-tip-testen - en standardmetode for å diagnostisere vestibulodyni og vurdere smerten forbundet med diagnosen.
Q-tip-testen innebærer at legen lett berører en Q-tip til spesifikke områder rundt vulva vestibylen mens pasienten indikerer hvor mye smerte de føler på en skala fra 0-10 som svar på denne provoserte berøringen.
|
En uke forbehandling til 6 måneder etter forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell nød
Tidsramme: En uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte seksuelle nød ved å administrere Female Sexual Distress Scale-Revised (Derogatis et al, 2008)
|
En uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: en uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte smertekatastrofer ved å administrere Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
|
en uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Smerte hypervigilance
Tidsramme: en uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapportering av hypervigilance om smerte ved å administrere Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
|
en uke forbehandling, en uke etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-00885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .