Integrerad Mindfulness för Provocerad Vestibulodyni (IMPROVED)
30 maj 2017 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en 4-sessionsintervention (Psykopedagogisk gruppbehandling) med hjälp av en randomiserad studiedesign.
Deltagarna kommer att randomiseras till "omedelbar behandling" eller "väntelista".
Kvinnor i väntelistan kommer att få 4-sessionen FÖRBÄTTRAD behandling, precis som kvinnor som randomiserats till experimentgruppen, efter utgången av deras väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara patient vid British Columbia Center for Sexual Medicine
- diagnos av provocerad vestibulodyni (PVD)
- 19 år eller äldre
- premenopausalt
- flytande engelska
Exklusions kriterier:
- inte hos patient på BC Center for Sexual Medicine
- oprovocerad vulvarsmärta, annan patologi som orsakar smärta vid penetration eller kronisk bäckensmärta
- att vara obekväm och ovillig att delta i en gruppmiljö.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Kvinnor i Omedelbar behandlingsarm kommer att få Gruppen Psykopedagogisk behandling i nästa tillgängliga grupp.
Det kommer att finnas 8-9 kvinnor per grupp och varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara 4 sessioner varannan vecka under loppet av 2 månader.
Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, mindfulness-övningar och kognitiva tekniker för att lägga märke till tankemönster som bidrar till ökad smärta.
|
Gruppen Psykoedukativ Behandling består av behandling i smågruppsformat (8-9 kvinnor). Varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara fyra sessioner varannan vecka under loppet av 2 månader. Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, mindfulness-övningar och kognitiva tekniker för att lägga märke till tankemönster som bidrar till ökad smärta. Deltagare i villkoret för väntelista kommer att få denna behandling i slutet av väntelistan (cirka 8 veckor) |
|
Experimentell: Väntelista Kontroll- fördröjd behandling
Kvinnor i väntelistans kontrollarm kommer inte att få någon behandling under en period av cirka 8 veckor.
Efter väntelistan kommer de att få samma grupppsykoedukativa behandling som deltagarna i den omedelbara behandlingsdelen av studien.
|
Ingen behandling kommer att ges under kontrollperioden på 8 veckors väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: en veckas förbehandling till en vecka efter behandling
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Q-tip-testet - en standardmetod för att diagnostisera vestibulodyni och bedöma smärtan i samband med diagnosen.
Q-tip-testet går ut på att läkaren lätt vidrör en Q-tip på specifika områden runt vulva-vestibulen medan patienten indikerar hur mycket smärta de känner på en skala från 0-10 som svar på denna provocerade beröring.
|
en veckas förbehandling till en vecka efter behandling
|
|
Långvarig smärtintensitet
Tidsram: En veckas förbehandling till 6 månader efter förbehandlingen
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Q-tip-testet - en standardmetod för att diagnostisera vestibulodyni och bedöma smärtan i samband med diagnosen.
Q-tip-testet innebär att läkaren lätt vidrör en Q-spets mot specifika områden runt vulva vestibul medan patienten indikerar hur mycket smärta de känner på en skala från 0-10 som svar på denna provocerade beröring
|
En veckas förbehandling till 6 månader efter förbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell nöd
Tidsram: En veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade sexuella nöd genom att administrera Female Sexual Distress Scale-Revised (Derogatis et al, 2008)
|
En veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: en veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade smärtkatastrofer genom att administrera Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
|
en veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta hypervigilance
Tidsram: en veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterande hypervigilance om smärta genom att administrera Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
|
en veckas förbehandling, en vecka efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-00885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .