Pleine conscience intégrée pour la vestibulodynie provoquée (IMPROVED)
30 mai 2017 mis à jour par: Lori Brotto, University of British Columbia
Cette étude vise à tester l'efficacité d'une intervention en 4 séances (traitement psychoéducatif de groupe) en utilisant un plan d'étude randomisé.
Les participants seront randomisés en « traitement immédiat » ou « contrôle sur liste d'attente ».
Les femmes en condition de liste d'attente recevront le traitement AMÉLIORÉ en 4 séances, tout comme les femmes randomisées dans le groupe expérimental, après la fin de leur période de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- doit être un patient du British Columbia Centre for Sexual Medicine
- diagnostic de vestibulodynie provoquée (PVD)
- 19 ans ou plus
- préménopause
- couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- pas chez le patient au BC Centre for Sexual Medicine
- douleur vulvaire non provoquée, autre pathologie provoquant une douleur avec pénétration ou douleur pelvienne chronique
- être mal à l'aise et ne pas vouloir participer à un groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Les femmes du groupe de traitement immédiat recevront le traitement psychoéducatif de groupe dans le prochain groupe disponible.
Il y aura 8 à 9 femmes par groupe et chaque session durera 2,25 heures et il y aura 4 sessions bihebdomadaires sur une période de 2 mois.
Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, les pratiques de pleine conscience et les techniques cognitives pour remarquer les schémas de pensée qui contribuent à l'augmentation de la douleur.
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Le traitement psychoéducatif de groupe consiste en un traitement en petit groupe (8-9 femmes). Chaque session durera 2,25 heures et il y aura quatre sessions bihebdomadaires sur une période de 2 mois. Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, les pratiques de pleine conscience et les techniques cognitives pour remarquer les schémas de pensée qui contribuent à l'augmentation de la douleur. Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente recevront ce traitement à la fin de la période de la liste d'attente (environ 8 semaines) |
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Expérimental: Contrôle de la liste d'attente - traitement différé
Les femmes du bras contrôle de la liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant une période d'environ 8 semaines.
Après la période de liste d'attente, ils recevront le même traitement psychoéducatif de groupe que les participants au volet de traitement immédiat de l'étude.
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Aucun traitement ne sera fourni pendant la période de contrôle de la liste d'attente de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: une semaine avant le traitement à une semaine après le traitement
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du test Q-tip, une méthode standard de diagnostic de la vestibulodynie et d'évaluation de la douleur associée au diagnostic.
Le test Q-tip implique que le médecin touche légèrement un Q-tip sur des zones spécifiques autour du vestibule vulvaire tandis que le patient indique la douleur qu'il ressent sur une échelle de 0 à 10 en réponse à ce toucher provoqué.
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une semaine avant le traitement à une semaine après le traitement
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Intensité de la douleur à long terme
Délai: Une semaine avant le traitement à 6 mois après le traitement
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du test Q-tip, une méthode standard de diagnostic de la vestibulodynie et d'évaluation de la douleur associée au diagnostic.
Le test Q-tip implique que le médecin touche légèrement un Q-tip sur des zones spécifiques autour du vestibule vulvaire tandis que le patient indique la douleur qu'il ressent sur une échelle de 0 à 10 en réponse à ce toucher provoqué.
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Une semaine avant le traitement à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse sexuelle
Délai: Une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Les enquêteurs examineront la détresse sexuelle autodéclarée des femmes en administrant l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (Derogatis et al, 2008)
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Une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur catastrophique
Délai: une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Les chercheurs examineront la douleur catastrophique autodéclarée par les femmes en appliquant l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995).
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une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Hypervigilance de la douleur
Délai: une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Les enquêteurs examineront l'hypervigilance autodéclarée des femmes concernant la douleur en administrant le questionnaire sur la vigilance et la sensibilisation à la douleur, McCracken, 1997)
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une semaine avant le traitement, une semaine après le traitement et un suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-00885
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