Интегрированная осознанность при спровоцированной вестибулодинии (IMPROVED)
30 мая 2017 г. обновлено: Lori Brotto, University of British Columbia
Это исследование направлено на проверку эффективности вмешательства из 4 сеансов (групповое психообразовательное лечение) с использованием рандомизированного дизайна исследования.
Участники будут рандомизированы для «немедленного лечения» или «контроля списка ожидания».
Женщины в состоянии списка ожидания получат УЛУЧШЕННОЕ лечение из 4 сеансов, так же как и женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, после окончания периода их списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- должен быть пациентом Центра сексуальной медицины Британской Колумбии
- диагностика спровоцированной вестибулодинии (PVD)
- 19 лет и старше
- пременопаузальный
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- не у пациента в Центре сексуальной медицины Британской Колумбии
- неспровоцированная вульварная боль, другая патология, вызывающая боль при проникновении, или хроническая тазовая боль
- чувство дискомфорта и нежелание участвовать в групповой обстановке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Женщины из группы неотложной терапии получат групповое психообразовательное лечение в следующей доступной группе.
В группе будет 8-9 женщин, каждое занятие будет длиться 2,25 часа, и будет 4 занятия раз в две недели в течение 2 месяцев.
Содержание сеанса включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, практикам осознанности и когнитивным методам, позволяющим замечать модели мышления, которые способствуют усилению боли.
|
Групповое психообразовательное лечение состоит из лечения в формате малых групп (8-9 женщин). Каждая сессия будет длиться 2,25 часа, и будет четыре сессии раз в две недели в течение 2 месяцев. Содержание сеанса включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, практикам осознанности и когнитивным методам, позволяющим замечать модели мышления, которые способствуют усилению боли. Участники с контрольным состоянием списка ожидания получат это лечение в конце периода списка ожидания (примерно 8 недель). |
|
Экспериментальный: Контроль списка ожидания - отсроченное лечение
Женщины в контрольной группе списка ожидания не будут получать лечение в течение примерно 8 недель.
После периода ожидания они получат такое же групповое психообразовательное лечение, что и участники группы немедленного лечения исследования.
|
Никакое лечение не будет предоставляться в течение 8-недельного контрольного периода списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: от одной недели до лечения до одной недели после лечения
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью ватной палочки — стандартного метода диагностики вестибулодинии и оценки боли, связанной с диагнозом.
В тесте с ватной палочкой врач слегка прикасается ватной палочкой к определенным областям вокруг преддверия вульвы, в то время как пациент указывает, насколько сильную боль он чувствует по шкале от 0 до 10 в ответ на это спровоцированное прикосновение.
|
от одной недели до лечения до одной недели после лечения
|
|
Длительная интенсивность боли
Временное ограничение: От одной недели до лечения до 6 месяцев после лечения
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью ватной палочки — стандартного метода диагностики вестибулодинии и оценки боли, связанной с диагнозом.
В тесте с ватной палочкой врач слегка прикасается ватной палочкой к определенным областям вокруг преддверия вульвы, в то время как пациент указывает, насколько сильную боль он чувствует по шкале от 0 до 10 в ответ на это спровоцированное прикосновение.
|
От одной недели до лечения до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев наблюдения.
|
Исследователи изучат сексуальный дистресс, о котором женщины сообщают сами, применив пересмотренную шкалу женского сексуального дистресса (Derogatis et al, 2008).
|
Одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исследователи изучат самооценку боли, сообщаемую женщинами, с помощью Шкалы катастрофизации боли (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
|
одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Сверхбдительность к боли
Временное ограничение: одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Исследователи изучат самоотчеты женщин о повышенной бдительности в отношении боли с помощью опросника Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997).
|
одна неделя до лечения, одна неделя после лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-00885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .