Atención plena integrada para la vestibulodinia provocada (IMPROVED)
30 de mayo de 2017 actualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de 4 sesiones (tratamiento psicoeducativo grupal) utilizando un diseño de estudio aleatorio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 'tratamiento inmediato' o 'control en lista de espera'.
Las mujeres en la condición de lista de espera recibirán el tratamiento MEJORADO de 4 sesiones, al igual que las mujeres asignadas aleatoriamente al grupo experimental, después del final de su período de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser un paciente en el Centro de Medicina Sexual de la Columbia Británica
- diagnóstico de vestibulodinia provocada (PVD)
- 19 años de edad o más
- premenopáusica
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- no al paciente en el Centro de Medicina Sexual de BC
- dolor vulvar no provocado, otra patología que causa dolor con la penetración o dolor pélvico crónico
- Sentirse incómodo y poco dispuesto a participar en un entorno grupal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato
Las mujeres en el brazo de tratamiento Inmediato recibirán el tratamiento Psicoeducativo Grupal en el próximo grupo disponible.
Habrá 8-9 mujeres por grupo y cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá 4 sesiones quincenales en el transcurso de 2 meses.
El contenido de la sesión incluye educación sobre dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, prácticas de atención plena y técnicas cognitivas para notar patrones de pensamiento que contribuyen a aumentar el dolor.
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El Tratamiento Psicoeducativo Grupal consiste en un tratamiento en formato de pequeño grupo (8-9 mujeres). Cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá cuatro sesiones quincenales en el transcurso de 2 meses. El contenido de la sesión incluye educación sobre dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, prácticas de atención plena y técnicas cognitivas para notar patrones de pensamiento que contribuyen a aumentar el dolor. Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán este tratamiento al final del período de la lista de espera (aproximadamente 8 semanas) |
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Experimental: Control de lista de espera: tratamiento retrasado
Las mujeres en el grupo de control en lista de espera no recibirán tratamiento durante un período de aproximadamente 8 semanas.
Después del período de la lista de espera, recibirán el mismo tratamiento psicoeducativo grupal que los participantes en el brazo de tratamiento inmediato del estudio.
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No se proporcionará ningún tratamiento durante el período de control de la lista de espera de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento a una semana después del tratamiento
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La intensidad del dolor se medirá con la prueba Q-tip, un método estándar para diagnosticar la vestibulodinia y evaluar el dolor asociado con el diagnóstico.
La prueba del Q-tip implica que el médico toque ligeramente un Q-tip en áreas específicas alrededor del vestíbulo vulvar mientras la paciente indica cuánto dolor siente en una escala del 0 al 10 en respuesta a este toque provocado.
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una semana antes del tratamiento a una semana después del tratamiento
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Intensidad del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Una semana antes del tratamiento a 6 meses después del tratamiento
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La intensidad del dolor se medirá con la prueba Q-tip, un método estándar para diagnosticar la vestibulodinia y evaluar el dolor asociado con el diagnóstico.
La prueba del Q-tip implica que el médico toque ligeramente un Q-tip en áreas específicas alrededor del vestíbulo vulvar mientras la paciente indica cuánto dolor siente en una escala del 0 al 10 en respuesta a este toque provocado.
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Una semana antes del tratamiento a 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia sexual
Periodo de tiempo: Una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Los investigadores examinarán la angustia sexual autoinformada por las mujeres mediante la administración de la Escala de angustia sexual femenina revisada (Derogatis et al, 2008)
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Una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Los investigadores examinarán el catastrofismo del dolor autoinformado por las mujeres mediante la administración de la Escala de catastrofización del dolor (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995).
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una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Hipervigilancia del dolor
Periodo de tiempo: una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Los investigadores examinarán la hipervigilancia autoinformada de las mujeres sobre el dolor administrando el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor, McCracken, 1997)
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una semana antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-00885
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