Atenção Integrada para Vestibulodinia Provocada (IMPROVED)
30 de maio de 2017 atualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de 4 sessões (tratamento psicoeducacional em grupo) usando um desenho de estudo randomizado.
Os participantes serão randomizados para 'tratamento imediato' ou 'controle de lista de espera'.
As mulheres na condição de lista de espera receberão o tratamento IMPROVED de 4 sessões, assim como as mulheres randomizadas para o grupo experimental, após o término do período da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser um paciente no Centro de Medicina Sexual da Colúmbia Britânica
- diagnóstico de vestibulodinia provocada (PVD)
- 19 anos de idade ou mais
- pré-menopausa
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- não em paciente no BC Center for Sexual Medicine
- dor vulvar não provocada, outra patologia causando dor com penetração ou dor pélvica crônica
- sentir-se desconfortável e sem vontade de participar de um ambiente de grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato
As mulheres no braço de tratamento imediato receberão o tratamento psicoeducacional em grupo no próximo grupo disponível.
Haverá 8-9 mulheres por grupo e cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá 4 sessões quinzenais ao longo de 2 meses.
O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, práticas de atenção plena e técnicas cognitivas para observar padrões de pensamento que contribuem para o aumento da dor.
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O Atendimento Psicoeducativo em Grupo consiste no atendimento em formato de pequenos grupos (8-9 mulheres). Cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá quatro sessões quinzenais ao longo de 2 meses. O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, práticas de atenção plena e técnicas cognitivas para observar padrões de pensamento que contribuem para o aumento da dor. Os participantes na Condição de Controle da Lista de Espera receberão este tratamento no final do período da lista de espera (aproximadamente 8 semanas) |
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Experimental: Controle de lista de espera - tratamento atrasado
As mulheres no braço de controle da lista de espera não receberão tratamento por um período de aproximadamente 8 semanas.
Após o período da lista de espera, eles receberão o mesmo tratamento psicoeducacional em grupo que os participantes do braço de tratamento imediato do estudo.
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Nenhum tratamento será fornecido durante o período de controle da lista de espera de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: uma semana antes do tratamento até uma semana após o tratamento
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A intensidade da dor será medida com o teste Q-tip - um método padrão de diagnóstico de vestibulodinia e avaliação da dor associada ao diagnóstico.
O teste do cotonete envolve o médico tocando levemente um cotonete em áreas específicas ao redor do vestíbulo vulvar, enquanto o paciente indica quanta dor sente em uma escala de 0 a 10 em resposta a esse toque provocado.
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uma semana antes do tratamento até uma semana após o tratamento
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Intensidade da dor a longo prazo
Prazo: Uma semana antes do tratamento até 6 meses após o tratamento
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A intensidade da dor será medida com o teste Q-tip - um método padrão de diagnóstico de vestibulodinia e avaliação da dor associada ao diagnóstico.
O teste do cotonete envolve o médico tocando levemente um cotonete em áreas específicas ao redor do vestíbulo vulvar, enquanto o paciente indica quanta dor sente em uma escala de 0 a 10 em resposta a esse toque provocado
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Uma semana antes do tratamento até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia sexual
Prazo: Uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Os investigadores examinarão o sofrimento sexual auto-relatado pelas mulheres, aplicando a escala de sofrimento sexual feminino revisada (Derogatis et al, 2008).
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Uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Os investigadores examinarão a catastrofização da dor auto-relatada pelas mulheres, aplicando a Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
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uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Hipervigilância da dor
Prazo: uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Os investigadores examinarão o auto-relato de hipervigilância das mulheres sobre a dor, administrando o Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
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uma semana antes do tratamento, uma semana após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-00885
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