Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret mindfulness til provokeret vestibulodyni (IMPROVED)

30. maj 2017 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en 4-sessions intervention (Psykopædagogisk gruppebehandling) ved hjælp af et randomiseret undersøgelsesdesign. Deltagerne vil blive randomiseret til 'øjeblikkelig behandling' eller 'ventelistekontrol'. Kvinder på venteliste vil modtage den 4-sessions FORBEDRET behandling, ligesom kvinder randomiseret til forsøgsgruppen, efter udløbet af deres ventelisteperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være patient på British Columbia Center for Sexual Medicine
  • diagnose af provokeret vestibulodyni (PVD)
  • 19 år eller ældre
  • præmenopausal
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke hos patient på BC Center for Seksuel Medicin
  • uprovokeret vulva smerte, anden patologi, der forårsager smerte ved penetration, eller kroniske bækkensmerter
  • være utilpas og uvillig til at deltage i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Kvinder i Øjeblikkelig behandlingsarm får Gruppen Psykopædagogisk behandling i den næste ledige gruppe. Der vil være 8-9 kvinder pr. gruppe, og hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være 4 sessioner hver anden uge i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, mindfulness-praksis og kognitive teknikker til at bemærke tankemønstre, der bidrager til øget smerte.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk gruppebehandling

Den Psykopædagogiske Gruppebehandling består af behandling i mindre gruppeformat (8-9 kvinder). Hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være fire, to-ugentlige sessioner i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, mindfulness-praksis og kognitive teknikker til at bemærke tankemønstre, der bidrager til øget smerte.

Deltagere i ventelistekontrolbetingelserne vil modtage denne behandling i slutningen af ​​ventelisteperioden (ca. 8 uger)
Eksperimentel: Venteliste Kontrol- forsinket behandling
Kvinder i ventelistekontrolarmen vil ikke modtage behandling i en periode på cirka 8 uger. Efter ventelisteperioden vil de modtage den samme gruppepsykoedukative behandling som deltagerne i undersøgelsens umiddelbare behandlingsarm.
Andet: Venteliste kontrol
Der vil ikke blive givet behandling i den 8 ugers ventelistekontrolperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: en uge forbehandling til en uge efter behandling
Smerteintensiteten vil blive målt med Q-tip-testen - en standardmetode til at diagnosticere vestibulodyni og vurdere smerten forbundet med diagnosen. Q-tip-testen involverer, at lægen let rører en Q-tip til specifikke områder omkring vulva-vestibulen, mens patienten angiver, hvor meget smerte de føler på en skala fra 0-10 som reaktion på denne provokerede berøring.
en uge forbehandling til en uge efter behandling
Langvarig smerteintensitet
Tidsramme: En uges forbehandling til 6 måneder efter forbehandlingen
Smerteintensiteten vil blive målt med Q-tip-testen - en standardmetode til at diagnosticere vestibulodyni og vurdere smerten forbundet med diagnosen. Q-tip-testen involverer, at lægen let rører en Q-tip til specifikke områder omkring vulva-vestibulen, mens patienten angiver, hvor meget smerte de føler på en skala fra 0-10 som reaktion på denne provokerede berøring.
En uges forbehandling til 6 måneder efter forbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel nød
Tidsramme: En uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning
Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede seksuelle nød ved at administrere Female Sexual Distress Scale-Revised (Derogatis et al, 2008)
En uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofer
Tidsramme: en uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning
Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede smertekatastrofer ved at administrere Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
en uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning
Smerte hypervigilance
Tidsramme: en uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning
Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterende hypervigilance om smerte ved at administrere Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
en uges forbehandling, en uge efter behandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-00885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk gruppebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner