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Consapevolezza integrata per la vestibolodinia provocata (IMPROVED)

30 maggio 2017 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia
Questo studio si propone di testare l'efficacia di un intervento di 4 sessioni (trattamento psicoeducativo di gruppo) utilizzando un disegno di studio randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in "trattamento immediato" o "controllo della lista d'attesa". Le donne in lista d'attesa riceveranno il trattamento MIGLIORATO di 4 sessioni, proprio come le donne randomizzate nel gruppo sperimentale, dopo la fine del loro periodo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere un paziente del British Columbia Center for Sexual Medicine
  • diagnosi di vestibolodinia provocata (PVD)
  • 19 anni o più
  • premenopausa
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • non al paziente del BC Center for Sexual Medicine
  • dolore vulvare non provocato, altra patologia che causa dolore durante la penetrazione o dolore pelvico cronico
  • sentirsi a disagio e riluttanti a partecipare a un contesto di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Le donne nel braccio di trattamento immediato riceveranno il trattamento psicoeducativo di gruppo nel successivo gruppo disponibile. Ci saranno 8-9 donne per gruppo e ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno 4 sessioni bisettimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.
Comportamentale: Trattamento psicoeducativo di gruppo

Il trattamento psicoeducativo di gruppo consiste in un trattamento in formato piccolo gruppo (8-9 donne). Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno quattro sessioni bisettimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.

I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno questo trattamento alla fine del periodo della lista d'attesa (circa 8 settimane)
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa - trattamento ritardato
Le donne nel braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento per un periodo di circa 8 settimane. Dopo il periodo di lista d'attesa riceveranno lo stesso trattamento psicoeducativo di gruppo dei partecipanti al braccio di trattamento immediato dello studio.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Nessun trattamento verrà fornito durante il periodo di controllo della lista d'attesa di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: da una settimana prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
L'intensità del dolore sarà misurata con il test Q-tip, un metodo standard per diagnosticare la vestibolodinia e valutare il dolore associato alla diagnosi. Il test Q-tip prevede che il medico tocchi leggermente un Q-tip su aree specifiche intorno al vestibolo vulvare mentre il paziente indica quanto dolore prova su una scala da 0 a 10 in risposta a questo tocco provocato.
da una settimana prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
Intensità del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Da una settimana prima del trattamento a 6 mesi dopo il trattamento
L'intensità del dolore sarà misurata con il test Q-tip, un metodo standard per diagnosticare la vestibolodinia e valutare il dolore associato alla diagnosi. Il test Q-tip prevede che il medico tocchi leggermente un Q-tip su aree specifiche intorno al vestibolo vulvare mentre il paziente indica quanto dolore prova su una scala da 0 a 10 in risposta a questo tocco provocato
Da una settimana prima del trattamento a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up
Gli investigatori esamineranno il disagio sessuale auto-riferito delle donne somministrando la scala di disagio sessuale femminile rivista (Derogatis et al, 2008)
Una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Catastrofico
Lasso di tempo: una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up
Gli investigatori esamineranno la catastrofizzazione del dolore auto-riferita delle donne somministrando la Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up
Ipervigilanza del dolore
Lasso di tempo: una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up
Gli investigatori esamineranno l'ipervigilanza delle donne sul dolore mediante la somministrazione del Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
una settimana prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H08-00885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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