Integroitu mindfulness provosoituun vestibulodyniaan (IMPROVED)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lori Brotto, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 4-istunnon interventio (ryhmäpsykoedukoiva hoito) satunnaistetulla tutkimussuunnitelmalla.
Osallistujat satunnaistetaan "välittömään hoitoon" tai "jonoluetteloon".
Odotuslistalla olevat naiset saavat 4-istunnon IMPROVED-hoidon, aivan kuten naiset, jotka satunnaistettiin koeryhmään, jonotuslistajaksonsa päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava potilas British Columbia Center for Sexual Medicine -keskuksessa
- provosoidun vestibulodynian (PVD) diagnoosi
- 19-vuotias tai vanhempi
- premenopausaalinen
- sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei potilaan luona BC Center for Sexual Medicine -keskuksessa
- provosoimaton ulkosynnyttimien kipu, muu patologia, joka aiheuttaa kipua tunkeutumalla, tai krooninen lantion kipu
- olla epämukava ja haluton osallistumaan ryhmäympäristöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Välittömän hoidon ryhmän naiset saavat ryhmäpsykopedagoivaa hoitoa seuraavassa saatavilla olevassa ryhmässä.
Ryhmässä on 8-9 naista ja jokainen istunto kestää 2,25 tuntia ja 4 kertaa kahdesti viikossa 2 kuukauden aikana.
Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, mindfulness-käytännöistä ja kognitiivisista tekniikoista, joilla havaitaan kipua lisääviä ajatusmalleja.
|
Ryhmäpsykokasvatushoito koostuu pienryhmähoidosta (8-9 naista). Jokaisen istunnon kesto on 2,25 tuntia ja istuntoja on neljä kahdesti viikossa 2 kuukauden aikana. Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, mindfulness-käytännöistä ja kognitiivisista tekniikoista, joilla havaitaan kipua lisääviä ajatusmalleja. Odotuslistan valvontaehtoon osallistujat saavat tämän hoidon jonotuslistajakson lopussa (noin 8 viikkoa) |
|
Kokeellinen: Odotuslista Control - viivästynyt hoito
Naiset jonotuslistan kontrolliryhmässä eivät saa hoitoa noin 8 viikkoon.
Jonotusajan jälkeen he saavat saman ryhmäpsykopedagoivan hoidon kuin tutkimuksen välittömään hoitoryhmään osallistuvat.
|
Hoitoa ei anneta 8 viikon odotuslistan valvontajakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: yksi viikko ennen hoitoa ja yksi viikko hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Q-tip-testillä, joka on standardimenetelmä vestibulodynian diagnosoimiseksi ja diagnoosiin liittyvän kivun arvioimiseksi.
Q-kärkitestissä lääkäri koskettaa kevyesti Q-kärkiä tiettyihin kohtiin ulkosynnyttimen eteisen ympärillä samalla, kun potilas osoittaa, kuinka paljon kipua hän tuntee asteikolla 0-10 vastauksena tähän provosoituun kosketukseen.
|
yksi viikko ennen hoitoa ja yksi viikko hoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Viikosta esikäsittelystä 6 kuukauteen esihoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Q-tip-testillä, joka on standardimenetelmä vestibulodynian diagnosoimiseksi ja diagnoosiin liittyvän kivun arvioimiseksi.
Q-kärkitestissä lääkäri koskettaa kevyesti Q-kärkiä tiettyihin kohtiin ulkosynnyttimen eteisen ympärillä samalla kun potilas osoittaa, kuinka paljon kipua hän tuntee asteikolla 0-10 vastauksena tähän provosoituun kosketukseen.
|
Viikosta esikäsittelystä 6 kuukauteen esihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Viikko esihoitoa, viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tutkivat naisten itse ilmoittamaa seksuaalista ahdistusta antamalla naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikkoa (Derogatis et al, 2008)
|
Viikko esihoitoa, viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: yksi viikko ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tarkastelevat naisten itsensä ilmoittamaa kivun katastrofaalista kivun tuhoamista koskevaa asteikkoa (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
|
yksi viikko ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kivun ylivalmius
Aikaikkuna: yksi viikko ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tutkivat naisten itseraportoimista kivun ylivalmiudesta suorittamalla Pain Vigilance and Awareness Questionnaire -kyselyn, McCracken, 1997)
|
yksi viikko ennen hoitoa, yksi viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-00885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .