Geïntegreerde mindfulness voor uitgelokte vestibulodynie (IMPROVED)
30 mei 2017 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia
Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid van een interventie van 4 sessies (groepspsycho-educatieve behandeling) te testen met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 'onmiddellijke behandeling' of 'wachtlijstcontrole'.
Vrouwen in de wachtlijstconditie krijgen de 4-sessie IMPROVED-behandeling, net als vrouwen gerandomiseerd naar de experimentele groep, na het einde van hun wachtlijstperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een patiënt zijn bij het British Columbia Centre for Sexual Medicine
- diagnose van geprovoceerde vestibulodynie (PVD)
- 19 jaar of ouder
- premenopauze
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- niet bij patiënt in het BC Centrum voor Seksuele Geneeskunde
- niet-uitgelokte vulvaire pijn, andere pathologie die pijn met penetratie veroorzaakt, of chronische bekkenpijn
- zich ongemakkelijk voelen en niet bereid zijn om deel te nemen aan een groepsomgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Vrouwen in de groep Onmiddellijke behandeling krijgen de Groepspsycho-educatieve behandeling in de eerstvolgende beschikbare groep.
Er zullen 8-9 vrouwen per groep zijn en elke sessie zal 2,25 uur duren en er zullen 4 tweewekelijkse sessies zijn in de loop van 2 maanden.
De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, mindfulnessoefeningen en cognitieve technieken om denkpatronen op te merken die bijdragen aan meer pijn.
|
De Groepspsycho-educatieve behandeling bestaat uit een behandeling in kleine groepen (8-9 vrouwen). Elke sessie duurt 2,25 uur en er zijn vier tweewekelijkse sessies in de loop van 2 maanden. De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, mindfulnessoefeningen en cognitieve technieken om denkpatronen op te merken die bijdragen aan meer pijn. Deelnemers aan de wachtlijstcontroleconditie krijgen deze behandeling aan het einde van de wachtlijstperiode (ongeveer 8 weken) |
|
Experimenteel: Wachtlijst Controle - uitgestelde behandeling
Vrouwen in de wachtlijstcontrole-arm krijgen gedurende een periode van ongeveer 8 weken geen behandeling.
Na de wachtlijstperiode krijgen ze dezelfde groepspsycho-educatieve behandeling als de deelnemers aan de directe behandelarm van het onderzoek.
|
Er wordt geen behandeling gegeven tijdens de wachtlijstcontroleperiode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: een week voor de behandeling tot een week na de behandeling
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met de Q-tip-test - een standaardmethode voor het diagnosticeren van vestibulodynie en het beoordelen van de pijn die gepaard gaat met de diagnose.
De Q-tip-test houdt in dat de arts een Q-tip lichtjes aanraakt op specifieke gebieden rond de vulvaire vestibule, terwijl de patiënt aangeeft hoeveel pijn ze voelen op een schaal van 0-10 als reactie op deze uitgelokte aanraking.
|
een week voor de behandeling tot een week na de behandeling
|
|
Langdurige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Een week voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met de Q-tip-test - een standaardmethode voor het diagnosticeren van vestibulodynie en het beoordelen van de pijn die gepaard gaat met de diagnose.
De Q-tip-test houdt in dat de arts een Q-tip lichtjes aanraakt op specifieke gebieden rond de vulvaire vestibule, terwijl de patiënt aangeeft hoeveel pijn ze voelen op een schaal van 0-10 als reactie op deze uitgelokte aanraking
|
Een week voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele nood
Tijdsspanne: Een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde seksuele nood van vrouwen onderzoeken door de Female Sexual Distress Scale-Revised toe te dienen (Derogatis et al, 2008)
|
Een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde catastrofale pijn van vrouwen onderzoeken door het afnemen van de Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995).
|
een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
|
Pijn hypervigilantie
Tijdsspanne: een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde hypervigilantie van vrouwen over pijn onderzoeken door het afnemen van de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, McCracken, 1997)
|
een week voor de behandeling, een week na de behandeling en een follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-00885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .