胃腸の回復を加速
2016年8月30日 更新者:Jamie N. Bakkum-Gamez
上皮性卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌の病期診断および/または減量手術を受ける女性における胃腸の回復の加速: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、経口の周術期薬(アルビモパン - 選択的ミュー拮抗薬)が、卵巣がんの手術後のプラセボよりも腸の回復を改善するかどうかを判断するために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが I ~ III である
- -卵巣、卵管、または腹膜癌の原発性、間隔、または二次細胞減少に同意している
- -治験薬の最初の術後投与の前に、経鼻胃管を除去する予定です
- -研究手順を理解することができ、研究プログラムに参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 18歳未満の女性
- -卵巣、卵管、または腹膜がんと同様の徴候/症状を示す既知の非婦人科悪性腫瘍。
- -手術の直前にオピオイドの治療用量を7日以上連続して服用している
- 違法薬物の使用またはアルコールの乱用
- 以前に全結腸切除術、胃切除術、胃バイパス術を受けたことがある、または機能的な人工肛門造設術または回腸造瘻術を受けたことがある
- 短腸症候群、慢性便秘(週に3回以下の自然排便)または慢性下痢の進行中の病歴がある
- -予定された手術の3か月以内に腹部または骨盤への放射線療法を受けた
- 化学療法または放射線による腸の機能障害がある
- 妊娠中(陽性の尿または血清妊娠検査によって特定される)または授乳中、または閉経後(少なくとも1年間月経がない)でなく、出産の可能性があり、受け入れられている避妊法(すなわち、外科的不妊手術、子宮内避妊法)を使用していない避妊具、経口避妊薬、ダイヤフラム、コンドームと避妊クリーム、ゼリー、フォームの併用、または禁欲)
- -手術から30日以内に別の治験薬または医療機器の研究に参加したことがある、または別の治験薬または医療機器の研究、またはこの研究の過程で通常の病院データ収集以外で積極的な患者の参加が必要な研究に登録する
- -スクリーニングで臨床的に重大な検査異常があり、手術のキャンセルにつながる
- -重度の肝不全または末期腎疾患の診断を受けている。
- -以前の手術、病気、または行動の履歴がある 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、研究手順を管理する際に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -研究手順を理解できず、自発的にインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルビモパン
アルビモパン 12 mg を 1 日 2 回経口投与する周術期の投与は、術前の 1 回投与から開始します。
投薬は入院期間中続けられたが、7 日を超えなかった。
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アルビモパン 12 mg を 1 日 2 回経口投与する周術期の投与は、術前の 1 回投与から開始します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
治験薬と同じ投与間隔でのプラセボの周術期投与。
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治験薬と同じ投与間隔でのプラセボの周術期投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:患者は、入院期間中、平均5日間の予定で追跡されます
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入院期間=退院日時-手術終了日時
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患者は、入院期間中、平均5日間の予定で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウス発生率
時間枠:患者は術後30日間追跡されます
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イレウスは、MDで診断された、口から何も返さない(NPO)ステータス、またはイレウスに対する経鼻胃管の挿入として定義されました。
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患者は術後30日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jamie Bakkum-Gamez, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。