- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01704651
Versnellen van gastro-intestinaal herstel
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jamie N. Bakkum-Gamez
Versneld gastro-intestinaal herstel bij vrouwen die een staging- en/of debulking-operatie ondergaan voor epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom en primair peritoneaal carcinoom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie is opgezet om te bepalen of een orale peri-operatieve medicatie (alvimopan - een selectieve mu-antagonist) het darmherstel verbetert ten opzichte van placebo na een operatie voor eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minimaal 18 jaar
- Heb een American Society of Anesthesiologists (ASA) Score van I tot III
- Zijn goedgekeurd voor primaire, interval- of secundaire cytoreductie voor eierstok-, eileider- of peritoneale kanker
- Zijn gepland om hun neussonde te laten verwijderen vóór de eerste postoperatieve dosis studiemedicatie
- In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, hebben ingestemd met deelname aan het studieprogramma en hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Bekende niet-gynaecologische maligniteit met vergelijkbare tekenen/symptomen als eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.
- Direct voorafgaand aan de operatie meer dan 7 opeenvolgende dagen therapeutische doses opioïden hebben ingenomen
- Gebruik illegale drugs of misbruik alcohol
- eerder een totale colectomie, gastrectomie, gastric bypass of een functioneel colostoma of ileostoma hebben gehad
- Een aanhoudende voorgeschiedenis hebben van kortedarmsyndroom, chronische constipatie (≤3 spontane stoelgangen per week) of chronische diarree
- Bestraling van de buik of het bekken hebben gekregen binnen 3 maanden na de geplande operatie
- Heb door chemotherapie of bestraling geïnduceerde darmdisfunctie
- Zwanger bent (vastgesteld door een positieve urine- of serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft, of niet postmenopauzaal bent (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd bent en geen geaccepteerde methode van anticonceptie gebruikt (dwz chirurgische sterilisatie, intra-uteriene anticonceptiemiddel, oraal anticonceptiemiddel, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim, of onthouding)
- Binnen 30 dagen na de operatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of zullen worden ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of een studie waarin actieve deelname van patiënten vereist is buiten de normale verzameling van ziekenhuisgegevens in de loop van dit onderzoek
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben bij screening die zouden resulteren in het annuleren van een operatie
- Een diagnose hebben van ernstige leverinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium.
- Een geschiedenis hebben van eerdere operaties, ziekte of gedrag dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
- De onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen en niet in staat zijn om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alvimopan
Perioperatieve toediening van oraal alvimopan, 12 mg tweemaal daags, beginnend met 1 dosis preoperatief.
Het medicijn werd voortgezet voor de duur van het ziekenhuisverblijf, maar duurde niet langer dan 7 dagen.
|
Perioperatieve toediening van oraal alvimopan, 12 mg tweemaal daags, beginnend met 1 dosis preoperatief.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Perioperatieve toediening van placebo, met hetzelfde doseringsinterval als het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Perioperatieve toediening van placebo, met hetzelfde doseringsinterval als het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Duur van het verblijf = datum/tijd van ontslag uit het ziekenhuis - datum/tijd van het einde van de operatie
|
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Ileus-incidentie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd
|
Ileus werd gedefinieerd als MD-gediagnosticeerd, terugkeer naar niets via de mond (NPO) -status of inbrengen van een neussonde voor ileus.
|
Patiënten zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-004082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .