Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnellen van gastro-intestinaal herstel

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jamie N. Bakkum-Gamez

Versneld gastro-intestinaal herstel bij vrouwen die een staging- en/of debulking-operatie ondergaan voor epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom en primair peritoneaal carcinoom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om te bepalen of een orale peri-operatieve medicatie (alvimopan - een selectieve mu-antagonist) het darmherstel verbetert ten opzichte van placebo na een operatie voor eierstokkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minimaal 18 jaar
  • Heb een American Society of Anesthesiologists (ASA) Score van I tot III
  • Zijn goedgekeurd voor primaire, interval- of secundaire cytoreductie voor eierstok-, eileider- of peritoneale kanker
  • Zijn gepland om hun neussonde te laten verwijderen vóór de eerste postoperatieve dosis studiemedicatie
  • In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, hebben ingestemd met deelname aan het studieprogramma en hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Bekende niet-gynaecologische maligniteit met vergelijkbare tekenen/symptomen als eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.
  • Direct voorafgaand aan de operatie meer dan 7 opeenvolgende dagen therapeutische doses opioïden hebben ingenomen
  • Gebruik illegale drugs of misbruik alcohol
  • eerder een totale colectomie, gastrectomie, gastric bypass of een functioneel colostoma of ileostoma hebben gehad
  • Een aanhoudende voorgeschiedenis hebben van kortedarmsyndroom, chronische constipatie (≤3 spontane stoelgangen per week) of chronische diarree
  • Bestraling van de buik of het bekken hebben gekregen binnen 3 maanden na de geplande operatie
  • Heb door chemotherapie of bestraling geïnduceerde darmdisfunctie
  • Zwanger bent (vastgesteld door een positieve urine- of serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft, of niet postmenopauzaal bent (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd bent en geen geaccepteerde methode van anticonceptie gebruikt (dwz chirurgische sterilisatie, intra-uteriene anticonceptiemiddel, oraal anticonceptiemiddel, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim, of onthouding)
  • Binnen 30 dagen na de operatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of zullen worden ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of een studie waarin actieve deelname van patiënten vereist is buiten de normale verzameling van ziekenhuisgegevens in de loop van dit onderzoek
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben bij screening die zouden resulteren in het annuleren van een operatie
  • Een diagnose hebben van ernstige leverinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium.
  • Een geschiedenis hebben van eerdere operaties, ziekte of gedrag dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
  • De onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen en niet in staat zijn om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvimopan
Perioperatieve toediening van oraal alvimopan, 12 mg tweemaal daags, beginnend met 1 dosis preoperatief. Het medicijn werd voortgezet voor de duur van het ziekenhuisverblijf, maar duurde niet langer dan 7 dagen.
Perioperatieve toediening van oraal alvimopan, 12 mg tweemaal daags, beginnend met 1 dosis preoperatief.
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Placebo
Perioperatieve toediening van placebo, met hetzelfde doseringsinterval als het onderzoeksgeneesmiddel.
Perioperatieve toediening van placebo, met hetzelfde doseringsinterval als het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf = datum/tijd van ontslag uit het ziekenhuis - datum/tijd van het einde van de operatie
Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Ileus-incidentie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd
Ileus werd gedefinieerd als MD-gediagnosticeerd, terugkeer naar niets via de mond (NPO) -status of inbrengen van een neussonde voor ileus.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren