Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererer gastrointestinal utvinning

30. august 2016 oppdatert av: Jamie N. Bakkum-Gamez

Akselererer gastrointestinal utvinning hos kvinner som gjennomgår stadie- og/eller debulking-kirurgi for epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale karsinomer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er designet for å avgjøre om en oral perioperativ medisin (alvimopan - en selektiv mu-antagonist) forbedrer tarmgjenoppretting i forhold til placebo etter operasjon for eggstokkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år
  • Ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
  • Har samtykke til primær, intervall- eller sekundær cytoreduksjon for eggstokkreft, tubalkreft eller peritonealkreft
  • Er planlagt å få fjernet nasogastrisk sonde før den første postoperative dosen med studiemedisin
  • Er i stand til å forstå studieprosedyrene, har godtatt å delta i studieprogrammet, og har frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år
  • Kjent ikke-gynekologisk malignitet med lignende tegn/symptomer som kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft.
  • Har tatt mer enn 7 dager på rad med terapeutiske doser av opioider rett før operasjonen
  • Bruk ulovlige rusmidler eller misbruk alkohol
  • Har hatt en tidligere total kolektomi, gastrectomi, gastrisk bypass, eller har en funksjonell kolostomi eller ileostomi
  • Har en pågående historie med kort tarmsyndrom, kronisk forstoppelse (≤3 spontane avføringer per uke) eller kronisk diaré
  • Har mottatt strålebehandling mot magen eller bekkenet innen 3 måneder etter planlagt operasjon
  • Har kjemoterapi eller stråleindusert tarmdysfunksjon
  • Er gravid (identifisert ved en positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år) og er i fertil alder og bruker ikke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering, intrauterin) prevensjonsmiddel, oral prevensjon, membran eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum, eller abstinens)
  • Har deltatt i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller vil bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse kreves utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
  • Har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som kan føre til kansellering av operasjonen
  • Har en diagnose av alvorlig leverinsuffisiens eller nyresykdom i sluttstadiet.
  • Har en historie med tidligere operasjoner, sykdom eller atferd som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  • Er ikke i stand til å forstå studieprosedyrene og er ikke i stand til å gi frivillig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvimopan
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg to ganger daglig, starter med 1 dose preoperativt. Legemidlet ble fortsatt under sykehusoppholdet, men oversteg ikke 7 dager.
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg to ganger daglig, starter med 1 dose preoperativt.
Andre navn:
  • Entereg
Placebo komparator: Placebo
Peroperativ administrering av placebo, med samme doseringsintervall som studiemedisin.
Peroperativ administrering av placebo, med samme doseringsintervall som studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Oppholdslengde = dato/tidspunkt for oppsigelse fra sykehus - dato/klokkeslett for avsluttet operasjon
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Ileus-forekomst
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjon
Ileus ble definert som MD-diagnostisert, tilbakevending til ingenting via munnen (NPO) status, eller innsetting av nasogastrisk sonde for ileus.
Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere