- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01704651
Akselererer gastrointestinal utvinning
30. august 2016 oppdatert av: Jamie N. Bakkum-Gamez
Akselererer gastrointestinal utvinning hos kvinner som gjennomgår stadie- og/eller debulking-kirurgi for epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale karsinomer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien er designet for å avgjøre om en oral perioperativ medisin (alvimopan - en selektiv mu-antagonist) forbedrer tarmgjenoppretting i forhold til placebo etter operasjon for eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 18 år
- Ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
- Har samtykke til primær, intervall- eller sekundær cytoreduksjon for eggstokkreft, tubalkreft eller peritonealkreft
- Er planlagt å få fjernet nasogastrisk sonde før den første postoperative dosen med studiemedisin
- Er i stand til å forstå studieprosedyrene, har godtatt å delta i studieprogrammet, og har frivillig gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 år
- Kjent ikke-gynekologisk malignitet med lignende tegn/symptomer som kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft.
- Har tatt mer enn 7 dager på rad med terapeutiske doser av opioider rett før operasjonen
- Bruk ulovlige rusmidler eller misbruk alkohol
- Har hatt en tidligere total kolektomi, gastrectomi, gastrisk bypass, eller har en funksjonell kolostomi eller ileostomi
- Har en pågående historie med kort tarmsyndrom, kronisk forstoppelse (≤3 spontane avføringer per uke) eller kronisk diaré
- Har mottatt strålebehandling mot magen eller bekkenet innen 3 måneder etter planlagt operasjon
- Har kjemoterapi eller stråleindusert tarmdysfunksjon
- Er gravid (identifisert ved en positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år) og er i fertil alder og bruker ikke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering, intrauterin) prevensjonsmiddel, oral prevensjon, membran eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum, eller abstinens)
- Har deltatt i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller vil bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse kreves utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
- Har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som kan føre til kansellering av operasjonen
- Har en diagnose av alvorlig leverinsuffisiens eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Har en historie med tidligere operasjoner, sykdom eller atferd som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
- Er ikke i stand til å forstå studieprosedyrene og er ikke i stand til å gi frivillig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvimopan
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg to ganger daglig, starter med 1 dose preoperativt.
Legemidlet ble fortsatt under sykehusoppholdet, men oversteg ikke 7 dager.
|
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg to ganger daglig, starter med 1 dose preoperativt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Peroperativ administrering av placebo, med samme doseringsintervall som studiemedisin.
|
Peroperativ administrering av placebo, med samme doseringsintervall som studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Oppholdslengde = dato/tidspunkt for oppsigelse fra sykehus - dato/klokkeslett for avsluttet operasjon
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Ileus-forekomst
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjon
|
Ileus ble definert som MD-diagnostisert, tilbakevending til ingenting via munnen (NPO) status, eller innsetting av nasogastrisk sonde for ileus.
|
Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-004082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .