- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01704651
Ускорение восстановления желудочно-кишечного тракта
30 августа 2016 г. обновлено: Jamie N. Bakkum-Gamez
Ускорение восстановления желудочно-кишечного тракта у женщин, перенесших операцию по стадированию и/или удалению опухоли по поводу эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичной перитонеальной карциномы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли пероральный периоперационный препарат (алвимопан — селективный антагонист мю) восстановление кишечника по сравнению с плацебо после операции по поводу рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет
- Иметь балл Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
- Согласны на первичную, интервальную или вторичную циторедукцию при раке яичников, труб или брюшины
- У них запланировано удаление назогастрального зонда до первой послеоперационной дозы исследуемого препарата.
- Способны понимать процедуры исследования, согласились участвовать в программе исследования и добровольно предоставили информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет
- Известное негинекологическое злокачественное новообразование с признаками/симптомами, сходными с раком яичников, труб или брюшины.
- Принимали более 7 дней подряд терапевтические дозы опиоидов непосредственно перед операцией.
- Употреблять запрещенные наркотики или злоупотреблять алкоголем
- Имели предшествующую тотальную колэктомию, гастрэктомию, обходной желудочный анастомоз или функциональную колостому или илеостому
- Наличие в анамнезе синдрома короткой кишки, хронических запоров (≤3 спонтанных дефекаций в неделю) или хронической диареи
- Получили лучевую терапию на брюшную полость или таз в течение 3 месяцев после запланированной операции
- Имеют дисфункцию кишечника, вызванную химиотерапией или облучением.
- Беременны (определяется положительным тестом на беременность в моче или сыворотке) или кормят грудью, или не находятся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и способны к деторождению и не используют принятый метод контроля над рождаемостью (например, хирургическую стерилизацию, внутриматочную анестезию). противозачаточное устройство, оральный контрацептив, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержание)
- Принимали участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или будут включены в другое исследование исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или любое исследование, в котором требуется активное участие пациента, помимо обычного сбора данных в больнице в ходе этого исследования.
- Иметь клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые могут привести к отмене операции
- Наличие тяжелой печеночной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности.
- Наличие в анамнезе предыдущих операций, заболеваний или поведения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования.
- Не могут понять процедуры исследования и не могут дать добровольное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алвимопан
Пероральное введение альвимопана внутрь по 12 мг два раза в день, начиная с 1 дозы перед операцией.
Прием препарата продолжали на протяжении всего пребывания в стационаре, но не превышали 7 дней.
|
Пероральное введение альвимопана внутрь по 12 мг два раза в день, начиная с 1 дозы перед операцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Периоперационное введение плацебо с тем же интервалом дозирования, что и исследуемый препарат.
|
Периоперационное введение плацебо с тем же интервалом дозирования, что и исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Продолжительность пребывания = дата/время выписки из стационара - дата/время окончания операции
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.
|
Непроходимость была определена как диагностированная MD, статус возврата к нулю через рот (NPO) или введение назогастрального зонда для лечения кишечной непроходимости.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .