Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení regenerace gastrointestinálního traktu

30. srpna 2016 aktualizováno: Jamie N. Bakkum-Gamez

Urychlení gastrointestinální obnovy u žen podstupujících staging a/nebo debulking chirurgii pro epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda perorální perioperační medikace (alvimopan – selektivní antagonista mí) zlepšuje zotavení střev oproti placebu po operaci rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Mít Americkou společnost anesteziologů (ASA) skóre I až III
  • Souhlasí s primární, intervalovou nebo sekundární cytoredukcí u rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
  • Mají naplánované odstranění nazogastrické sondy před první pooperační dávkou studovaného léku
  • Jsou schopni porozumět studijním postupům, souhlasili s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Známá negynekologická malignita projevující se podobnými příznaky/symptomy jako rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.
  • Bezprostředně před operací užívali více než 7 po sobě jdoucích dnů terapeutické dávky opioidů
  • Užívejte nelegální drogy nebo zneužívání alkoholu
  • Prodělali jste předchozí totální kolektomii, gastrektomii, žaludeční bypass nebo máte funkční kolostomii či ileostomii
  • Máte v anamnéze syndrom krátkého střeva, chronickou zácpu (≤ 3 spontánní pohyby střev za týden) nebo chronický průjem
  • Podstoupili radiační terapii břicha nebo pánve do 3 měsíců od plánované operace
  • Máte dysfunkci střev způsobenou chemoterapií nebo zářením
  • Jste těhotné (identifikované pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící, nebo nejsou postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok) a jsou ve fertilním věku a nepoužívají uznávanou metodu antikoncepce (tj. chirurgickou sterilizaci, intrauterinní antikoncepční prostředek, perorální antikoncepce, bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou nebo abstinence)
  • Zúčastnili jste se do 30 dnů od chirurgického zákroku na jiném hodnoceném léku nebo zdravotnických pomůckách nebo budou zařazeni do jiného hodnoceného léku nebo lékařského zařízení nebo do jakékoli studie, ve které je vyžadována aktivní účast pacienta mimo běžný sběr dat v nemocnici v průběhu této studie
  • Mít klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, které by vedly ke zrušení operace
  • Mít diagnózu těžké jaterní insuficience nebo konečného stádia onemocnění ledvin.
  • mít v anamnéze předchozí operace, onemocnění nebo chování, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie
  • Nejsou schopni porozumět postupům studie a nejsou schopni dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alvimopan
Perioperační podávání perorálního alvimopanu, 12 mg dvakrát denně, počínaje 1 dávkou před operací. Lék pokračoval po dobu hospitalizace, ale nepřesáhl 7 dní.
Lék: Alvimopan
Perioperační podávání perorálního alvimopanu, 12 mg dvakrát denně, počínaje 1 dávkou před operací.
Ostatní jména:
  • Entereg
Komparátor placeba: Placebo
Perioperační podání placeba ve stejném dávkovacím intervalu jako studovaný lék.
Lék: Placebo
Perioperační podání placeba ve stejném dávkovacím intervalu jako studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Délka pobytu = datum/čas propuštění z nemocnice - datum/čas ukončení operace
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt ileu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po ukončení léčby
Ileus byl definován jako MD-diagnostikovaný, návrat k nule ústy (NPO) nebo zavedení nazogastrické sondy pro ileus.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamie N. Bakkum-Gamez

Spolupracovníci

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-004082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alvimopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit