- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01704651
Accelererer gastrointestinal restitution
30. august 2016 opdateret af: Jamie N. Bakkum-Gamez
Accelererende gastrointestinal restitution hos kvinder, der gennemgår stadie- og/eller debulking-kirurgi for epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale carcinomer: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en oral perioperativ medicin (alvimopan - en selektiv mu-antagonist) forbedrer tarmgendannelse i forhold til placebo efter operation for ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mindst 18 år
- Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
- Har samtykke til primær, interval eller sekundær cytoreduktion for ovarie-, tubal- eller peritonealcancer
- Er planlagt til at få deres nasogastriske sonde fjernet før den første postoperative dosis af undersøgelsesmedicin
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har accepteret at deltage i studieprogrammet og har frivilligt givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kendt ikke-gynækologisk malignitet med lignende tegn/symptomer som ovarie-, tubal- eller peritonealcancer.
- Har taget mere end 7 på hinanden følgende dage med terapeutiske doser af opioider umiddelbart før operationen
- Brug ulovlige stoffer eller misbrug alkohol
- Har haft en tidligere total kolektomi, gastrectomi, gastrisk bypass eller har en funktionel kolostomi eller ileostomi
- Har en igangværende historie med kort tarmsyndrom, kronisk forstoppelse (≤3 spontane afføringer om ugen) eller kronisk diarré
- Har modtaget strålebehandling til mave eller bækken inden for 3 måneder efter planlagt operation
- Har kemoterapi eller stråleinduceret tarmdysfunktion
- Er gravid (identificeret ved en positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en accepteret præventionsmetode (dvs. kirurgisk sterilisation, intrauterin svangerskabsforebyggende anordning, oral prævention, mellemgulv eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum eller abstinens)
- Har deltaget i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller vil blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller ethvert studie, hvor aktiv patientdeltagelse er påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
- Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville resultere i annullering af operationen
- Har en diagnose af alvorlig leverinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet.
- Har en historie med tidligere operationer, sygdom eller adfærd, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
- Er ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er ikke i stand til frivilligt at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alvimopan
Peroperativ administration af oral alvimopan, 12 mg to gange dagligt, startende med 1 dosis præoperativ.
Lægemidlet blev fortsat under hospitalsopholdet, men oversteg ikke 7 dage.
|
Peroperativ administration af oral alvimopan, 12 mg to gange dagligt, startende med 1 dosis præoperativ.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Perioperativ administration af placebo, med samme doseringsinterval som studielægemidlet.
|
Perioperativ administration af placebo, med samme doseringsinterval som studielægemidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Opholdslængde = dato/tidspunkt for hospitalsopsigelse - dato/tidspunkt for operationens afslutning
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Ileus Incidens
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postop
|
Ileus blev defineret som MD-diagnosticeret, tilbagevenden til ingenting gennem munden (NPO) status eller indsættelse af nasogastrisk sonde for ileus.
|
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-004082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Alvimopan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttetKræft | TarmdysfunktionForenede Stater, Frankrig, Canada, Finland, Spanien, Pakistan, Polen, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Peru, New Zealand, Portugal, Den Russiske Føderation
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttetForstoppelse | TarmdysfunktionForenede Stater, Holland, Spanien, Taiwan, Peru, Filippinerne, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Finland, Korea, Republikken, Hong Kong, Pakistan, Thailand, Italien, Argentina, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske... og mere
-
Brigham and Women's HospitalMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet