Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelererer gastrointestinal restitution

30. august 2016 opdateret af: Jamie N. Bakkum-Gamez

Accelererende gastrointestinal restitution hos kvinder, der gennemgår stadie- og/eller debulking-kirurgi for epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale carcinomer: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en oral perioperativ medicin (alvimopan - en selektiv mu-antagonist) forbedrer tarmgendannelse i forhold til placebo efter operation for ovariecancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
  • Har samtykke til primær, interval eller sekundær cytoreduktion for ovarie-, tubal- eller peritonealcancer
  • Er planlagt til at få deres nasogastriske sonde fjernet før den første postoperative dosis af undersøgelsesmedicin
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har accepteret at deltage i studieprogrammet og har frivilligt givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kendt ikke-gynækologisk malignitet med lignende tegn/symptomer som ovarie-, tubal- eller peritonealcancer.
  • Har taget mere end 7 på hinanden følgende dage med terapeutiske doser af opioider umiddelbart før operationen
  • Brug ulovlige stoffer eller misbrug alkohol
  • Har haft en tidligere total kolektomi, gastrectomi, gastrisk bypass eller har en funktionel kolostomi eller ileostomi
  • Har en igangværende historie med kort tarmsyndrom, kronisk forstoppelse (≤3 spontane afføringer om ugen) eller kronisk diarré
  • Har modtaget strålebehandling til mave eller bækken inden for 3 måneder efter planlagt operation
  • Har kemoterapi eller stråleinduceret tarmdysfunktion
  • Er gravid (identificeret ved en positiv urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer, eller er ikke postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år) og er i den fødedygtige alder og bruger ikke en accepteret præventionsmetode (dvs. kirurgisk sterilisation, intrauterin svangerskabsforebyggende anordning, oral prævention, mellemgulv eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum eller abstinens)
  • Har deltaget i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller vil blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller ethvert studie, hvor aktiv patientdeltagelse er påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville resultere i annullering af operationen
  • Har en diagnose af alvorlig leverinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Har en historie med tidligere operationer, sygdom eller adfærd, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
  • Er ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er ikke i stand til frivilligt at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan
Peroperativ administration af oral alvimopan, 12 mg to gange dagligt, startende med 1 dosis præoperativ. Lægemidlet blev fortsat under hospitalsopholdet, men oversteg ikke 7 dage.
Peroperativ administration af oral alvimopan, 12 mg to gange dagligt, startende med 1 dosis præoperativ.
Andre navne:
  • Entereg
Placebo komparator: Placebo
Perioperativ administration af placebo, med samme doseringsinterval som studielægemidlet.
Perioperativ administration af placebo, med samme doseringsinterval som studielægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Opholdslængde = dato/tidspunkt for hospitalsopsigelse - dato/tidspunkt for operationens afslutning
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Ileus Incidens
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postop
Ileus blev defineret som MD-diagnosticeret, tilbagevenden til ingenting gennem munden (NPO) status eller indsættelse af nasogastrisk sonde for ileus.
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Alvimopan

Abonner