위장 회복 가속화
2016년 8월 30일 업데이트: Jamie N. Bakkum-Gamez
상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암종에 대한 병기결정 및/또는 용적축소 수술을 받는 여성의 위장관 회복 촉진: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 경구 수술 전후 약물(alvimopan-선택적 뮤 길항제)이 난소암 수술 후 위약보다 장 회복을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 미국마취과학회(ASA) 점수 I~III
- 난소암, 난관암 또는 복막암에 대한 원발성, 간헐성 또는 이차성 종양 감소에 동의한 경우
- 연구 약물의 첫 번째 수술 후 투여 전에 비위관을 제거하도록 예정되어 있습니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 프로그램에 참여하기로 동의했으며 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만의 여성
- 난소암, 난관암 또는 복막암과 유사한 징후/증상을 나타내는 알려진 비부인과 악성종양.
- 수술 직전에 연속 7일 이상 오피오이드 치료 용량을 복용했습니다.
- 불법 약물을 사용하거나 알코올 남용
- 이전에 전체 결장 절제술, 위절제술, 위 우회술을 받았거나 기능적 결장루 또는 회장루를 받은 적이 있습니다.
- 단장 증후군, 만성 변비(일주일에 3회 이하의 자연 배변) 또는 만성 설사의 병력이 있는 경우
- 수술 예정일로부터 3개월 이내에 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 자
- 화학 요법 또는 방사선으로 인한 장 기능 장애가 있는 경우
- 임신(양성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중이거나 폐경 후가 아니며(최소 1년 동안 월경 없음) 가임 가능성이 있고 허용되는 피임 방법(예: 수술적 불임법, 자궁 내 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약, 격막 또는 피임 크림, 젤리 또는 거품과 함께 사용하는 콘돔 또는 금욕)
- 수술 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 이 연구 과정 동안 정상적인 병원 데이터 수집 외에 적극적인 환자 참여가 필요한 모든 연구에 등록할 예정입니다.
- 스크리닝 시 수술을 취소할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우
- 중증 간부전 또는 말기 신장 질환 진단을 받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 관리하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 이전 수술, 질병 또는 행동의 이력이 있음
- 연구 절차를 이해할 수 없고 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판
경구 알비모판 1일 2회 12mg의 수술 전후 투여, 수술 전 1회 용량으로 시작.
약물은 입원 기간 동안 지속되었으나 7일을 초과하지 않았다.
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경구 알비모판 1일 2회 12mg의 수술 전후 투여, 수술 전 1회 용량으로 시작.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 약물과 동일한 투약 간격으로 위약의 수술 전후 투여.
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연구 약물과 동일한 투약 간격으로 위약의 수술 전후 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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입원기간 = 퇴원일시 - 수술종료일시
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환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색증 발생
기간: 수술 후 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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장폐색증은 MD 진단을 받은 경우, NPO(입으로 아무것도 하지 않는 상태) 상태 또는 장폐색증으로 비위관을 삽입한 경우로 정의했습니다.
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수술 후 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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